Dans la deuxième partie de cette série, intitulée « De la résistance à la préparation : la gestion du changement organisationnel pour l'adoption de la CSA », nous avons examiné comment le leadership, l'alignement des parties prenantes et la gestion du changement organisationnel peuvent aider les équipes à renforcer leur confiance dans une approche fondée sur les risques.
Si vous découvrez cette série, la première partie, intitulée « Pourquoi les entreprises du secteur des sciences de la vie passent du CSV au CSA », présente le contexte réglementaire et sectoriel à l'origine de cette évolution.
Une fois ces bases organisationnelles mises en place, le prochain défi consiste à développer la capacité à appliquer la CSA de manière cohérente. L'adhésion de l'organisation ne confère pas automatiquement aux équipes les compétences pratiques, les ressources ou les processus nécessaires pour prendre des décisions fondées sur les risques et justifiables. Les équipes ont besoin d'une formation pratique, de ressources suffisantes pour accompagner la transition et d'une approche claire pour gérer les systèmes validés existants.
Ce troisième article aborde trois questions auxquelles les entreprises du secteur des sciences de la vie sont souvent confrontées lorsqu'elles passent de la phase de préparation à celle de la mise en œuvre :
- Quelle formation est nécessaire au-delà de la sensibilisation initiale ?
- Comment faut-il planifier les ressources pendant la période de transition ?
- Comment aborder les systèmes hérités validés en adoptant une approche pratique et fondée sur les risques ?
Les conditions indispensables à une formation efficace en matière de CSA
- Le personnel chargé de la validation et de l'assurance qualité doit s'entraîner à rédiger des analyses de risques et des justifications portant sur des systèmes réels ou représentatifs, et bénéficier d'un retour d'expérience.
- Les responsables informatiques et les responsables des systèmes doivent comprendre ce que l’« utilisation prévue » et l’évaluation des risques exigent réellement d’eux, car ce sont généralement eux qui possèdent les connaissances relatives aux processus et aux configurations, contrairement aux responsables de la qualité.
- Les responsables des processus métier doivent maîtriser suffisamment bien le cadre de gestion des risques pour pouvoir participer de manière crédible aux discussions sur l'évaluation, plutôt que de s'en remettre entièrement au service qualité.
- Le personnel chargé de l'audit interne et de la préparation aux inspections doit suivre une formation sur la manière d'évaluer les éléments probants issus de l'analyse des risques et des vulnérabilités (CSA), car une liste de contrôle élaborée à partir de la documentation relative à l'analyse des risques et des vulnérabilités (CSV) ne s'inscrit pas parfaitement dans une approche fondée sur les risques.
L'étalonnage est tout aussi important que le contenu. Soumettre ce même système hypothétique à plusieurs évaluateurs formés et comparer les notes de risque et les justifications qu'ils fournissent constitue l'un des moyens les plus rapides de mettre en évidence les lacunes. Au début d'une transition, il est fréquent que des divergences significatives apparaissent entre des personnes formées, ce qui indique généralement que les critères de risque doivent être affinés, et non que la CSA elle-même soit trop subjective pour être appliquée de manière cohérente.
Cela correspond à la manière dont le secteur décrit les compétences réellement exigées par la CSA. L’ISPE a présenté l’adoption de la CSA comme un changement fondamental en matière de réflexion critique. La formation doit être adaptée aux tâches courantes de chaque type d’utilisateur du système, plutôt que d’être dispensée sous la forme d’une seule session générique destinée à tous. La réflexion critique s’apprend en l’appliquant à des décisions concrètes, et non en assistant à un cours magistral sur le sujet. La formation n’est pas non plus un événement ponctuel. Prévoyez des sessions de remise à niveau à mesure que le cadre de gestion des risques mûrit, en particulier après les premiers projets pilotes. La nécessité de ces sessions de remise à niveau apparaît souvent lorsque les critères initiaux étaient trop vagues, trop larges ou tout simplement pas encore testés sur un système réel.
Ressources pour la planification de la transition vers l'agriculture soutenue par la communauté (CSA)
On croit souvent à tort que, dans la mesure où la CSA réduit la charge administrative, elle devrait alléger la charge de travail dès le premier jour. En réalité, la transition elle-même entraîne d’abord une charge supplémentaire avant d’alléger celle-ci. L’élaboration de critères et de modèles d’évaluation des risques, la mise en place de systèmes pilotes, la formation du personnel et la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) ajoutent une charge de travail supplémentaire à celle des activités courantes pendant la période de transition.
La plupart des organisations constatent que la courbe des ressources suit une évolution prévisible. On observe un pic d’effort initial pendant la phase de conception et d’expérimentation, suivi d’un niveau d’effort stable qui se stabilise en dessous de ce qu’aurait nécessité la poursuite de la CSV. Prévoir ce pic dès le départ dans le budget permet d’éviter le manque de crédibilité qui survient lorsque la direction s’attend à réaliser des économies dès le premier mois et constate au contraire une charge de travail supplémentaire.
Quelques choix en matière de ressources ont tendance à déterminer la voie à suivre :
Préserver une bande passante dédiée. Confier la transition au personnel chargé de la validation, déjà débordé, en la qualifiant de « tâches supplémentaires », est l’une des principales causes de blocage d’une transition. Sous la pression des délais pour mettre un système en production, les équipes reprennent discrètement leurs anciennes habitudes liées aux fichiers CSV, et le nouveau cadre n’est finalement jamais appliqué.
Il convient d'envisager un accompagnement spécialisé à court terme pour les travaux de conception initiaux. La mise en place du cadre de gestion des risques, la conduite des premiers projets pilotes et l'élaboration de supports de formation se prêtent naturellement à un recours à des prestataires sous contrat ou à des consultants, plutôt qu'à la création de postes permanents dont la charge de travail diminuera une fois le cadre mis en place. La responsabilité est ensuite transférée au personnel interne formé pour assurer la mise en œuvre en régime de croisière.
Adapter les ressources à l'ampleur du changement. Une entreprise qui exploite une poignée de systèmes stables et qui ne prévoit que peu de changements à court terme aura besoin d'une augmentation de ses ressources bien moindre que celle d'une entreprise en pleine mise en œuvre ou mise à niveau de plusieurs systèmes.
Suivez de manière explicite les efforts déployés au cours de la première année. Enregistrezà la fois le nombre d’heures et les résultats. Lorsque la charge de travail passe en dessous du seuil de référence CSV, ces données peuvent servir à démontrer aux décideurs de haut niveau la valeur à long terme de cette transition.
Mise en œuvre d'une approche fondée sur les risques pour les systèmes hérités
Toute organisation qui adopte la norme CSA se retrouve confrontée à un arriéré de travail. La question qui se pose alors naturellement est de savoir s'il faut tout refaire.
Ce n'est pas le cas. L'approche fondée sur les risques de la CSA est destinée à s'appliquer à l'avenir : aux nouveaux systèmes, aux nouvelles mises en œuvre et aux systèmes existants, plutôt qu'à une réécriture rétroactive de l'historique complet de validation d'un système. Un système validé, stable et fonctionnant comme prévu n'a pas automatiquement besoin d'être revalidé simplement parce qu'une nouvelle méthodologie existe.
Cela dit, « ne rien changer » n'est pas non plus une stratégie. Un cadre de triage pratique, aligné sur la classification basée sur les risques déjà bien connue grâce à la norme GAMP 5, offre aux équipes un moyen de s'attaquer à la question sans en faire un projet à part entière s'étalant sur plusieurs années :
1. Ne touchez à rien.Les systèmes stables, à faible risque, pour lesquels aucun changement n’est prévu à court terme, ne nécessitent pas d’intervention proactive. Consacrer des ressources pendant la période de transition à la réécriture d’un ensemble de tests de validation qui fonctionne correctement ne constitue pas une bonne utilisation de la courbe de ressources décrite ci-dessus.
2. Réévaluer lors du prochain événement déclencheur naturel. Pourles systèmes devant déjà faire l’objet d’une mise à niveau par le fournisseur, d’un correctif, d’un contrôle des changements ou d’un examen périodique, appliquez le processus d’évaluation des risques CSA à ce moment-là, au lieu de répéter par habitude l’ancienne approche standardisée. C’est là qu’une grande partie du retard accumulé peut être résorbée dans le cadre des travaux déjà prévus.
3. Hiérarchisez les points sensibles. Certainssystèmes hérités méritent d’être examinés de manière approfondie et en amont, même en l’absence de déclencheur, ou lorsque la classification initiale des risques s’avère erronée avec le recul. Ceux-ci constituent de solides candidats pour les systèmes pilotes : ils sont visibles, bien délimités et susceptibles de permettre une comparaison claire « avant-après ».
4. Évitez la refonte radicale. Tenterde réévaluer l’ensemble du parc de systèmes hérités dans le cadre de la CSA selon un calendrier fixe recrée le même fardeau « tout ou rien » que la CSA était censée alléger, et cela entre en concurrence directe avec les ressources déjà allouées aux nouveaux systèmes et aux projets pilotes. Laissez le triage décrit ci-dessus dicter le rythme, plutôt qu’un plan de projet qui traite chaque système hérité comme étant d’une urgence égale.
Perspectives d'avenir
La formation permet de développer les compétences, les ressources permettent de les maintenir, et un tri rigoureux des anciens projets évite que le carnet de commandes ne devienne un projet à part entière. La question qui se pose presque toujours ensuite est de savoir si la technologie peut accélérer ce processus. Dans la quatrième partie, nous examinerons dans quels domaines les plateformes de validation numériques, les outils de tests exploratoires, les preuves fournies par les fournisseurs et l'intelligence artificielle permettront d'accélérer le processus tout en réduisant les coûts.
Comment RCM Life Sciences peut vous aider
RCM Life Sciencesaide les organisations à passer du modèle CSV traditionnel à un modèle CSA plus efficace et fondé sur les risques, sans pour autant perdre le contrôle de la conformité, de la qualité ou de l'intégrité des données. Forte d'une expérience concrète dans les domaines de la qualité, de la réglementation, de la validation des systèmes informatiques, des systèmes de gestion de la qualité électroniques (eQMS), de la gestion de projet et des initiatives de transformation numérique, notre équipe aide ses clients à évaluer leurs pratiques actuelles en matière de validation, à repenser leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et leurs modèles, à définir des stratégies d'assurance fondées sur les risques, à former des équipes pluridisciplinaires et à mettre en place des solutions prêtes pour les inspections.
Que vous développiez une formation CSA axée sur les rôles, que vous planifiiez les ressources nécessaires à sa mise en œuvre ou que vous évaluiez comment gérer un retard accumulé concernant les anciens systèmes validés, RCM Life Sciences peut vous aider à mettre en place une approche concrète, adaptée au profil de risque de votre organisation, aux exigences réglementaires et à vos priorités opérationnelles.
Contactez-nous si votre organisation a besoin d’aide pour concevoir une formation CSA axée sur les rôles, évaluer les besoins en ressources pour une transition de validation ou mettre en place une approche pratique et fondée sur les risques pour traiter le retard accumulé concernant les systèmes validés hérités
Prochain article de la série :IA, automatisation et avenir de l'assurance qualité des logiciels(à venir)