In Teil 2 dieser Reihe „Vom Widerstand zur Bereitschaft: Organisationswandelmanagement für die Einführung von CSA“ haben wir untersucht, wie Führung, die Abstimmung mit den Interessengruppen und das Organisationswandelmanagement Teams dabei helfen können, Vertrauen in einen risikobasierten Ansatz aufzubauen.
Falls Sie diese Serie noch nicht kennen: In Teil 1, „Warum Life-Sciences-Unternehmen von CSV zu CSA wechseln“, werden die regulatorischen und branchenbezogenen Hintergründe dieses Wandels erläutert.
Sobald diese organisatorische Grundlage geschaffen ist, besteht die nächste Herausforderung darin, die Fähigkeit aufzubauen, CSA konsequent anzuwenden. Die Zustimmung der Organisation allein verleiht den Teams noch nicht automatisch die praktischen Fähigkeiten, Ressourcen oder Prozesse, die für fundierte, risikobasierte Entscheidungen erforderlich sind. Die Teams benötigen praktische Schulungen, ausreichende Ressourcen zur Unterstützung des Übergangs sowie einen klaren Ansatz für den Umgang mit bestehenden, validierten Systemen.
Dieser dritte Artikel befasst sich mit drei Fragen, mit denen Unternehmen der Life-Sciences-Branche häufig konfrontiert sind, wenn sie den Schritt von der Vorbereitungsphase zur Umsetzung vollziehen:
- Welche Schulungen sind über die anfängliche Sensibilisierung hinaus erforderlich?
- Wie sollten die Ressourcen während der Übergangsphase geplant werden?
- Wie lassen sich bewährte Altsysteme mithilfe eines praktischen, risikobasierten Ansatzes handhaben?
Was eine effektive CSA-Schulung erfordert
- Mitarbeiter in den Bereichen Validierung und Qualitätssicherung müssen das Verfassen von Risikobewertungen und Begründungen anhand realer oder repräsentativer Systeme üben und dabei Feedback erhalten.
- IT- und Systemverantwortliche müssen verstehen, was „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und Risikobewertung konkret von ihnen verlangen, da sie in der Regel über Prozess- und Konfigurationskenntnisse verfügen, die den Qualitätsverantwortlichen fehlen.
- Geschäftsprozessverantwortliche müssen sich im Risikorahmen gut auskennen, um glaubwürdig an Bewertungsgesprächen teilnehmen zu können, anstatt sich vollständig auf die Qualitätssicherung zu verlassen.
- Mitarbeiter der internen Revision und der Inspektionsvorbereitung benötigen Schulungen zur Bewertung von CSA-basierten Nachweisen, da sich eine auf CSV-Dokumentation basierende Checkliste nicht nahtlos auf eine risikobasierte Argumentation übertragen lässt.
Die Kalibrierung ist ebenso wichtig wie der Inhalt. Eine der schnellsten Methoden, um Lücken aufzudecken, besteht darin, dasselbe hypothetische System mehreren geschulten Gutachtern vorzulegen und die von ihnen erstellten Risikobewertungen sowie die dazugehörigen Begründungen zu vergleichen. Zu Beginn eines Übergangsprozesses kommt es häufig zu erheblichen Meinungsverschiedenheiten unter geschulten Fachleuten, was in der Regel darauf hindeutet, dass die Risikokriterien präziser formuliert werden müssen – und nicht darauf, dass CSA an sich zu subjektiv ist, um einheitlich angewendet zu werden.
Dies deckt sich mit der Beschreibung der Branche, welche Fähigkeiten CSA tatsächlich erfordert. Die ISPE hat die Einführung von CSA im Wesentlichen als einen Wandel hin zu kritischem Denken definiert. Schulungen sollten auf die Routineaufgaben der jeweiligen Systemnutzergruppe zugeschnitten sein, anstatt als ein einziger allgemeiner Überblick für alle angeboten zu werden. Kritisches Denken lernt man, indem man es bei echten Entscheidungen anwendet, nicht indem man sich einen Vortrag darüber anhört. Eine Schulung ist zudem keine einmalige Veranstaltung. Planen Sie Auffrischungsschulungen ein, sobald sich das Risikorahmenwerk weiterentwickelt, insbesondere nach den ersten Pilotprojekten. Die Notwendigkeit solcher Auffrischungsschulungen zeigt sich oft dort, wo die ursprünglichen Kriterien zu vage, zu großzügig oder einfach noch nicht an einem realen System getestet waren.
Planungsressourcen für den Übergang zur CSA
Ein weit verbreiteter Irrtum ist, dass CSA, da es den Dokumentationsaufwand reduziert, die Arbeitsbelastung bereits vom ersten Tag an verringern sollte. In der Praxis bedeutet der Übergang zunächst einen Mehraufwand, bevor er zu einer Entlastung führt. Die Erstellung von Kriterien und Vorlagen für die Risikobewertung, der Betrieb von Pilotsystemen, die Schulung der Mitarbeiter und die Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen verursachen während der Übergangsphase zusätzlichen Aufwand, der zum normalen Geschäftsbetrieb hinzukommt.
Die meisten Organisationen beobachten einen vorhersehbaren Verlauf der Ressourcenkurve. Zu Beginn kommt es während der Konzeptions- und Pilotphase zu einem vorübergehenden Anstieg des Aufwands, gefolgt von einem stabilen Aufwandsniveau, das unter dem liegt, was für eine fortgesetzte CSV erforderlich gewesen wäre. Durch die frühzeitige Einplanung dieses Anstiegs im Budget lässt sich die Glaubwürdigkeitslücke vermeiden, die entsteht, wenn die Führungskräfte ab dem ersten Monat Einsparungen erwarten und stattdessen eine zusätzliche Arbeitsbelastung feststellen.
Ein paar Entscheidungen hinsichtlich der Ressourcenauswahl bestimmen in der Regel den weiteren Verlauf:
Sichern Sie sich dedizierte Bandbreite. Eine der häufigsten Ursachen für Verzögerungen bei der Umstellung ist es, wenn diese dem ohnehin schon überlasteten Validierungspersonal als „zusätzliche Aufgaben“ auferlegt wird. Unter dem Druck der Fristen für die Inbetriebnahme des Systems greifen die Teams stillschweigend wieder auf ihre alten CSV-Gewohnheiten zurück, und das neue Rahmenwerk wird letztendlich nie wirklich angewendet.
Ziehen Sie eine kurzfristige, spezialisierte Unterstützung für die anfänglichen Planungsarbeiten in Betracht. Der Aufbau des Risikorahmens, die Durchführung der ersten Pilotprojekte und die Entwicklung von Schulungsmaterialien eignen sich eher für Vertrags- oder Beratungskräfte als für festangestellte Mitarbeiter, deren Personalbedarf nach der Einführung des Rahmens wieder sinkt. Die Verantwortung geht anschließend auf geschulte interne Mitarbeiter über, die die laufenden Aufgaben übernehmen.
Die Ressourcen sollten an den Umfang der Veränderungen angepasst werden. Ein Unternehmen, das eine Handvoll stabiler Systeme mit wenigen kurzfristigen Änderungen betreibt, benötigt einen deutlich geringeren Ressourcenaufwand als eines, das sich mitten in mehreren Systemimplementierungen oder -upgrades befindet.
Erfassen Sie den Aufwand im ersten Jahr genau. Erfassen Siesowohl die Stunden als auch die Ergebnisse. Wenn die Arbeitsbelastung unter den CSV-Richtwert fällt, können diese Daten den Führungskräften, die das Projekt unterstützen, den langfristigen Nutzen der Umstellung belegen.
Anwendung eines risikobasierten Ansatzes auf Altsysteme
Jede Organisation, die auf CSA umstellt, bringt einen Arbeitsrückstand mit. Die naheliegende Frage lautet dann: Muss das alles neu gemacht werden?
Das ist nicht der Fall. Der risikobasierte Ansatz der CSA soll künftig angewendet werden: bei neuen Systemen, neuen Implementierungen und bestehenden Systemen – und nicht als rückwirkende Neufassung der gesamten Validierungshistorie eines Systems. Ein System, das validiert, stabil und wie vorgesehen funktionsfähig ist, muss nicht automatisch erneut validiert werden, nur weil es eine neue Methodik gibt.
Allerdings ist „alles so lassen, wie es ist“ ebenfalls keine Strategie. Ein praktisches Triage-Konzept, das auf die bereits aus GAMP 5 bekannte risikobasierte Kategorisierung abgestimmt ist, bietet Teams die Möglichkeit, das Problem anzugehen, ohne dass daraus ein eigenes, mehrjähriges Projekt wird:
1. Lassen Sie es so, wie es ist. Stabile, risikoarme Systeme, bei denen kurzfristig keine Änderungen geplant sind, erfordern keine proaktive Betreuung. Es ist keine sinnvolle Nutzung der oben beschriebenen Ressourcenkurve, in einer Übergangsphase Ressourcen dafür aufzuwenden, ein Validierungspaket neu zu schreiben, das einwandfrei funktioniert.
2. Führen Sie bei der nächsten natürlichen Gelegenheit eine Neubewertung durch. BeiSystemen, bei denen ohnehin ein Hersteller-Upgrade, ein Patch, eine Änderungskontrolle oder eine regelmäßige Überprüfung ansteht, wenden Sie den CSA-Risikobewertungsprozess an diesem Zeitpunkt an, anstatt aus Gewohnheit den alten, festgelegten Ansatz zu wiederholen. Hier kann ein Großteil des bestehenden Rückstands im Rahmen bereits geplanter Arbeiten abgearbeitet werden.
3. Priorisieren Sie die Problembereiche. MancheAltsysteme sollten schon frühzeitig und gezielt unter die Lupe genommen werden, auch wenn kein konkreter Anlass vorliegt oder sich die ursprüngliche Risikoeinstufung im Nachhinein als falsch erweist. Diese eignen sich besonders gut als Pilotprojekte: Sie sind gut sichtbar, überschaubar und lassen sich wahrscheinlich anhand eines klaren Vorher-Nachher-Vergleichs bewerten.
4. Vermeiden Sie eine „Big-Bang“-Umstellung. Der Versuch, den gesamten Bestand an Altsystemen im Rahmen von CSA innerhalb eines festen Zeitrahmens neu zu bewerten, schafft erneut genau jene „Alles-oder-nichts“-Belastung, die CSA eigentlich abnehmen sollte, und steht in direktem Wettbewerb mit den Ressourcen, die bereits für neue Systeme und Pilotprojekte vorgesehen sind. Lassen Sie sich vom oben beschriebenen Priorisierungsprozess das Tempo vorgeben, anstatt von einem Projektplan, der jedes Altsystem als gleich dringlich behandelt.
Ein Blick in die Zukunft
Schulungen schaffen die nötigen Kompetenzen, die Bereitstellung von Ressourcen sichert deren Erhalt, und eine disziplinierte Triage des Altbestands verhindert, dass dieser zu einem eigenständigen Projekt wird. Die Frage, die fast immer als Nächstes aufkommt, lautet: Kann Technologie diesen Prozess beschleunigen? In Teil 4 werden wir untersuchen, in welchen Bereichen digitale Validierungsplattformen, Tools für exploratives Testen, Nachweise von Anbietern und KI den Prozess schneller und kostengünstiger gestalten können.
Wie RCM Life Sciences Ihnen helfen kann
RCM Life Sciencesunterstützt Unternehmen dabei, von einem traditionellen CSV-Modell zu einem effizienteren, risikobasierten CSA-Modell überzugehen, ohne dabei die Kontrolle über Compliance, Qualität oder Datenintegrität zu verlieren. Unser Team verfügt über praktische Erfahrung in den Bereichen Qualität, Zulassungsrecht, Validierung von Computersystemen, eQMS, Projektmanagement und Initiativen zur digitalen Transformation. Wir helfen unseren Kunden dabei, aktuelle Validierungspraktiken zu bewerten, SOPs und Vorlagen neu zu gestalten, risikobasierte Sicherungsstrategien zu definieren, funktionsübergreifende Teams zu schulen und eine inspektionsbereite Umsetzung zu gewährleisten.
Ganz gleich, ob Sie rollenbasierte CSA-Schulungen entwickeln, Ressourcen für die Umsetzung planen oder prüfen, wie Sie den Rückstand bei bereits validierten Altsystemen aufarbeiten können – RCM Life Sciences unterstützt Sie dabei, einen praxisorientierten Ansatz zu entwickeln, der auf das Risikoprofil, die regulatorischen Anforderungen und die betrieblichen Prioritäten Ihres Unternehmens abgestimmt ist.
Kontaktieren Sie uns , wenn Ihre Organisation Unterstützung bei der Konzeption rollenbasierter CSA-Schulungen, bei der Dimensionierung des Ressourcenplans für eine Validierungsumstellung oder bei der Entwicklung eines praktischen, risikobasierten Ansatzes zur Priorisierung eines Rückstands an bereits validierten Altsystemen benötigt
Nächster Teil der Reihe:KI, Automatisierung und die Zukunft der Software-Sicherheit(in Kürze)