De la résistance à la préparation : gestion du changement organisationnel en vue de l'adoption de la CSA

Les recommandations de la FDA relatives à l'assurance qualité des logiciels (Computer Software Assurance, CSA) fournissent un cadre fondé sur les risques pour l'assurance qualité des logiciels, mais leur mise en œuvre réussie nécessite davantage que de simples procédures actualisées et une documentation révisée. Une gestion efficace du changement organisationnel est tout aussi importante pour préparer les personnes chargées de mettre en œuvre ces changements. 

Dans la première partie de cette série, « Pourquoi les entreprises du secteur des sciences de la vie passent-elles du CSV au CSA ? », nous avons examiné les facteurs réglementaires et sectoriels à l'origine du passage de la validation traditionnelle des systèmes informatiques (CSV) à la CSA. Ce deuxième article se concentre sur la préparation organisationnelle nécessaire pour mettre ces principes en pratique. Pour de nombreuses organisations, le plus grand défi ne réside pas dans la compréhension de la CSA, mais dans l'accompagnement des collaborateurs pour qu'ils adoptent une nouvelle méthode de travail. 

De nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie comprennent les principes qui sous-tendent l'approche CSA. Le véritable défi consiste à aider les équipes chargées de la qualité, de la validation, de l'ingénierie et de l'informatique à dépasser les pratiques CSV établies de longue date et à gagner en confiance dans une nouvelle méthode d'évaluation des risques. 

Dans cet article, nous examinons pourquoi la gestion du changement organisationnel joue un rôle essentiel dans la réussite de la mise en œuvre de l'évaluation des risques liés à l'alimentation (CSA) et comment les organisations peuvent s'assurer un soutien durable en faveur d'une approche fondée sur les risques. 

Pourquoi il est si difficile de se défaire de ses habitudes liées au CSV 

Le format CSV n'est pas devenu la norme par négligence ou par pur esprit bureaucratique. Il s'est imposé parce que, pendant deux décennies, une documentation exhaustive constituait la réponse la plus sûre à une question incertaine : « Qu'est-ce qu'un inspecteur de la FDA acceptera ? » Plusieurs facteurs ont permis à ces méthodes de perdurer, même après l'évolution du cadre réglementaire. 

• La crainte des conclusions d'audit.Les professionnels de la qualitéet de la validation sont formés pour éviter à tout prix les observations de type 483. Une justification fondée sur les risques semble plus vulnérable qu'un scénario de test préétabli et signé. Tant que les équipes n'auront pas constaté que l'approche CSA résiste à un examen minutieux en conditions réelles, l'hypothèse de travail restera que « plus il y a de documentation, plus on est en sécurité ». 

• Savoir-faire institutionnel.Les équipes chargées de l'assurance qualité et de la validation, en poste depuis longtemps, ont développé leur expertise autour du modèle CSV. Leur crédibilité, leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et, souvent, leur identité au sein de l'organisation sont étroitement liées à ce modèle. Leur demander d'adopter le modèle CSA peut leur donner l'impression qu'on leur dit que leur approche était erronée depuis le début, même si elle était adaptée à l'époque. 

• Aversion à l'ambiguïté. Le CSAdemande aux équipes de faire preuve de discernement : de déterminer quel niveau d'assurance justifie une fonction donnée. Cela peut sembler délicat pour une fonction qui a toujours fonctionné selon des listes de contrôle normatives. Faire preuve de discernement semble plus risqué que de se conformer à des règles, même lorsque cela conduit à de meilleurs résultats. 

• Confiance interfonctionnelle. La CSArepose sur un accord entre les équipes Qualité, Informatique et le responsable des processus métier concernant les risques et l’utilisation prévue. Dans de nombreuses organisations, ces groupes ont passé des années à fonctionner en silos, les équipes informatiques et métier se concentrant sur l’exécution plutôt que de participer à des discussions communes sur les risques. Des échanges sincères sur les risques exigent un niveau de collaboration que de nombreuses équipes n’ont jamais mis en pratique. 

Aucune de ces attitudes n'est irrationnelle. Elles constituent le résultat prévisible d'un système qui, pendant longtemps, a privilégié la prudence au détriment du jugement. Pour y remédier, il ne suffit pas d'adopter une nouvelle procédure opérationnelle standard. Il faut mettre en place un véritable effort de gestion du changement. 

Susciter une adhésion sincère au CSA 

Une politique CSA approuvée par le service qualité mais que personne n'applique réellement est pire que l'absence totale de politique. Elle crée un décalage entre ce que prévoit la procédure opérationnelle standard (SOP) et ce que font réellement les équipes. C'est précisément le genre d'incohérence qu'un inspecteur ne manquera pas de signaler. Pour que cette politique soit réellement mise en œuvre, quelques mesures concrètes s'imposent. 

• Obtenez un soutien visible de la part de la direction. La CSAdoit être défendue par des responsables de qualité, les chefs de site et, dans l’idéal, un cadre supérieur. Elle ne peut pas se limiter à une simple note de service émanant de l’équipe de validation. Lorsque le personnel constate que la direction considère les décisions fondées sur les risques comme légitimes et défendables, il cesse de privilégier une documentation exhaustive. 

• Impliquez le personnel chargé de l'assurance qualité et de la validation dans la conception de la transition, et ne vous contentez pas de leur en faire part. Lespersonnes qui appliqueront le CSA au quotidien devraient contribuer à l'élaboration des critères d'évaluation des risques, des modèles et des exemples. Le sentiment d'appropriation développé lors de la phase de conception se traduit directement par une adoption plus facile lors de la mise en œuvre. 

• Commencez par des projets pilotes à faible risque et à forte visibilité. Choisissezquelques systèmes pour lesquels les avantages d’une approche plus souple sont évidents et où les conséquences d’une erreur sont minimes. Un projet pilote bien documenté qui passe avec succès un audit interne contribue davantage à faire évoluer les mentalités que n’importe quel support de formation. 

• Modifiez les critères d'évaluation. Siles indicateurs de préparation aux audits continuent de privilégier le volume de documentation, adaptez-les afin de récompenser plutôt les évaluations des risques bien fondées et les activités d'assurance dont la portée est correctement définie. Les collaborateurs réagissent à ce que la direction mesure réellement, et non à ce que stipulent les procédures opérationnelles standard (SOP) dans leur introduction. 

• Normalisez les décisions discrétionnaires documentées. Donnezaux équipes des exemples concrets de ce à quoi ressemble une justification défendable et fondée sur les risques. Précisez clairement qu’une décision mûrement réfléchie de recourir aux tests exploratoires n’est pas un raccourci. Il s’agit désormais de la norme attendue par l’organisation.  

• Réunissez les responsables informatiques et les responsables des processus métier autour de la qualité.L’évaluation des risquesdans le cadre de la CSA est, par nature, transversale. Ce sont les séances de travail conjointes, plutôt que les validations successives, qui permettent de forger la compréhension commune de l’usage prévu et des risques sur laquelle repose la CSA. 

• Préparez-vous à la première véritable mise à l'épreuve. Lepremier audit interne ou contrôle externe portant sur un système certifié CSA permettra soit de valider la nouvelle approche, soit de faire retomber tout le monde dans les anciennes habitudes liées au CSV. Entraînez-vous. Assurez-vous que le raisonnement, et pas seulement les preuves, soit prêt à être défendu à voix haute. 

Ce que les dirigeants doivent communiquer 

Tout au long de la transition, trois messages doivent être répétés sans relâche. 

• La CSA n'est pas une déréglementation. Il s'agit d'une manière différente et, à bien des égards, plus rigoureuse de démontrer le contrôle. L'accent est simplement recentré sur les systèmes et les fonctions dont la défaillance a une réelle incidence. 

• Une évaluation des risques bien fondée qui se traduit par une réduction du nombre de tests ne constitue pas un manquement à la conformité. Il s'agit au contraire d'un résultat conforme, à condition que le raisonnement soit documenté et défendable. 

• Les erreurs commises de bonne foi lors de la mise en œuvre du nouveau cadre seront considérées comme des occasions d'accompagnement, et non comme des faits disciplinaires. 

Perspectives d'avenir 

L'adhésion culturelle suscite la volonté de changer. Elle ne suffit toutefois pas, à elle seule, à créer les capacités nécessaires. Dans la troisième partie, nous examinerons ce qu'implique une formation efficace à la CSA au-delà d'une simple session de sensibilisation, comment planifier les ressources nécessaires à la transition, ainsi qu'une approche pratique et fondée sur les risques pour trier l'arriéré de systèmes hérités et validés dont la plupart des organisations sont encore dotées. 

Comment RCM Life Sciences peut vous aider 

RCM Life Sciencesaide les organisations à passer du modèle CSV traditionnel à un modèle CSA plus efficace et fondé sur les risques, tout en conservant le contrôle de la conformité, de la qualité et de l'intégrité des données. Notre équipe apporte une expérience concrète dans les domaines de la qualité, de la conformité réglementaire, de la validation des systèmes informatiques, des systèmes de gestion de la qualité électroniques (eQMS), de la gestion de projet et des initiatives de transformation numérique. Nous aidons nos clients à évaluer leurs pratiques actuelles de validation, à repenser leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et leurs modèles, à définir des stratégies d’assurance fondées sur les risques, à former des équipes interfonctionnelles et à mettre en place des processus prêts pour les inspections. 

Que vous envisagiez d'adopter le CSA pour la première fois ou que vous vous prépariez à une mise en œuvre à plus grande échelle, RCM Life Sciences peut aider votre organisation à mettre en place la coordination, les processus et les capacités nécessaires à la mise en œuvre d'un programme d'assurance logicielle durable et axé sur les risques.Contactez notre équipepour en savoir plus. 

Prochain volet de la série :Renforcer les capacités en matière de CSA : formation, ressources et systèmes hérités (à venir)