U drugom delu ove serije, „Od otpora do spremnosti: Upravljanje organizacionim promenama za usvajanje CSA“ , istražili smo kako liderstvo, usklađivanje sa zainteresovanim stranama i upravljanje organizacionim promenama mogu pomoći timovima da izgrade poverenje u pristup zasnovan na riziku.
Ako ste novi u seriji, 1. deo, Zašto kompanije iz oblasti prirodnih nauka prelaze sa CSV na CSA , pruža regulatorni i industrijski kontekst koji stoji iza ove promene.
Kada se ta organizaciona osnova postavi, sledeći izazov je izgradnja kapaciteta za doslednu primenu CSA. Organizaciona podrška ne daje automatski timovima praktične veštine, resurse ili procese potrebne za donošenje odbranjivih odluka zasnovanih na riziku. Timovima je potrebna praktična obuka, dovoljni resursi za podršku tranziciji i jasan pristup za upravljanje postojećim validiranim sistemima.
Ovaj treći članak fokusira se na tri pitanja sa kojima se organizacije u oblasti prirodnih nauka obično suočavaju dok prelaze sa stadijuma spremnosti na implementaciju:
- Koja je obuka potrebna pored početne svesti?
- Kako treba planirati resurse tokom tranzicije?
- Kako se mogu rešiti problemi sa zastarelim validiranim sistemima koristeći praktičan pristup zasnovan na riziku?
Šta zahteva efikasna obuka za CSA
- Osoblje za validaciju i osiguranje kvaliteta treba da ima praksu u pisanju procena rizika i obrazloženja u odnosu na stvarne ili reprezentativne sisteme, sa povratnim informacijama.
- Vlasnici IT i sistema moraju da razumeju šta „namenjena upotreba“ i procena rizika zapravo zahtevaju od njih, jer obično poseduju znanje o procesima i konfiguraciji koje kvalitet nema.
- Vlasnicima poslovnih procesa potrebno je dovoljno tečnosti u okviru rizika kako bi kredibilno učestvovali u razgovorima o proceni, umesto da se u potpunosti oslanjaju na kvalitet.
- Zaposlenima u internoj reviziji i zaduženim za spremnost za inspekcije potrebna je obuka o tome kako da procene dokaze zasnovane na CSA, jer kontrolna lista izgrađena oko CSV dokumentacije neće se jasno uklopiti u obrazloženje zasnovano na riziku.
Kalibracija je važna koliko i sadržaj. Pokretanje istog hipotetičkog sistema kod nekoliko obučenih procenitelja i upoređivanje ocena rizika i obrazloženja koje oni daju jedan je od najbržih načina za pronalaženje praznina. Na početku tranzicije, značajno neslaganje među obučenim ljudima je uobičajeno i obično signalizira da kriterijumi rizika moraju biti oštriji, a ne da je sama analiza kompjuterske usluge previše subjektivna da bi se dosledno primenjivala.
Ovo je u skladu sa načinom na koji industrija opisuje veštine koje CSA zapravo zahteva. ISPE je usvajanje CSA u osnovi definisao kao promenu kritičkog razmišljanja. Obuka treba da bude prilagođena rutinskim zadacima svakog tipa korisnika sistema, a ne da se sprovodi kao jedna generička pregledna sesija za sve. Kritičko razmišljanje se uči primenom na stvarne odluke, a ne slušanjem predavanja o njemu. Obuka takođe nije jednokratni događaj. Planirajte osvežavanje znanja kako okvir rizika sazreva, posebno nakon prvih nekoliko pilot projekata. Potreba za ovim osvežavanjem znanja često se javlja tamo gde su početni kriterijumi bili previše nejasni, previše velikodušni ili jednostavno nisu testirani u odnosu na stvarni sistem.
Planiranje resursa za prelazak na CSA
Uobičajena zabluda je da bi, pošto CSA smanjuje dokumentaciju, trebalo da smanji obim posla već od prvog dana. U praksi, sama tranzicija je aditivna pre nego što postane subtraktivna. Izrada kriterijuma i obrazaca za procenu rizika, pokretanje pilot sistema, obuka osoblja i revizija standardnih operativnih procedura (SOP) dodaje posao pored uobičajenog poslovanja tokom tranzicije.
Većina organizacija vidi predvidljiv oblik krive resursa. Postoji početni porast napora tokom faze dizajniranja i pilotiranja, nakon čega sledi stabilan nivo napora koji se stabilizuje ispod onoga što bi zahtevao kontinuirani CSV. Budžetiranje tog povećanja unapred izbegava jaz u kredibilitetu koji se pojavljuje kada rukovodstvo očekuje uštede od prvog meseca, a umesto toga vidi dodatno opterećenje.
Nekoliko izbora resursa obično određuje putanju:
Zaštitite namenski propusni opseg. Dodeljivanje tranzicije kao „dodatnih zadataka“ već preopterećenom osoblju za validaciju jedan je od najčešćih načina na koje tranzicija odustaje. Timovi se tiho vraćaju CSV navikama pod pritiskom rokova za pokretanje sistema, a novi okvir se nikada zapravo ne primenjuje.
Razmotrite kratkoročnu specijalizovanu podršku za početne radove na dizajnu. Izgradnja okvira za rizik, pokretanje prvih pilot projekata i razvoj materijala za obuku je prirodan izbor za ugovorne ili konsultantske kapacitete, a ne za stalni broj zaposlenih dimenzionisan za obim posla koji se smanjuje kada se okvir uspostavi. Vlasništvo se zatim prenosi na obučeno interno osoblje za stabilno izvršenje.
Pravilno rasporedite resurse prema obimu promena. Kompaniji koja koristi nekoliko stabilnih sistema sa malo kratkoročnih promena potrebno je mnogo manje povećanje resursa nego jedno na pola puta kroz nekoliko implementacija ili nadogradnji sistema.
Pratite trud eksplicitno tokom prve godine. Pratite i sate i rezultate. Kada radno opterećenje padne ispod osnovne vrednosti CSV-a, ti podaci mogu pružiti dokaz o dugoročnoj vrednosti tranzicije za rukovodioce sponzora.
Primena pristupa zasnovanog na riziku na zastarele sisteme
Svaka organizacija koja prelazi na CSA dolazi sa zaostatkom. Prirodno sledeće pitanje je da li sve to mora biti ponovljeno.
Nije tako. CSA-ov pristup zasnovan na riziku je namenjen za primenu u budućnosti: novi sistemi, nove implementacije i postojeći sistemi, a ne kao retroaktivno prepisivanje celokupne istorije validacije sistema. Sistem koji je validiran, stabilan i funkcioniše kako je predviđeno ne mora automatski biti ponovo validiran samo zato što postoji nova metodologija.
Uz to rečeno, „ostaviti sve na miru“ takođe nije strategija. Praktični okvir za trijažu, usklađen sa kategorizacijom zasnovanom na riziku koja je već poznata iz GAMP 5, daje timovima način da to prorade bez pretvaranja u sopstveni višegodišnji projekat:
1. Ostavi to. Stabilni sistemi niskog rizika bez planiranih promena u bliskoj budućnosti ne zahtevaju proaktivnu pažnju. Trošenje resursa iz tranzicionog doba na prepisivanje paketa za validaciju koji dobro funkcioniše nije dobra upotreba krive resursa opisane gore.
2. Ponovo procenite pri sledećem prirodnom okidaču. Za sisteme kojima je već potrebno ažuriranje dobavljača, zakrpa, kontrola promena ili periodični pregled, primenite proces procene rizika CSA na toj kontrolnoj tački umesto da ponavljate stari skriptovani pristup iz navike. Ovde se veliki deo zaostalih zaostatka može rešiti kao deo posla koji je već planiran.
3. Dajte prioritet bolnim tačkama. Neki zastareli sistemi vrede pažljivog, ranijeg razmatranja čak i bez okidača, ili tamo gde originalna klasifikacija rizika izgleda pogrešno retrospektivno. Oni predstavljaju jake kandidate za pilot sisteme: vidljivi su, kontrolisani i verovatno će proizvesti jasnu priču pre i posle.
4. Oduprite se rekonstrukciji na velikom nivou. Pokušaj ponovne procene celokupnog zaostalog inventara u okviru CSA u fiksnom vremenskom okviru ponovo stvara isti teret „sve ili ništa“ koji je CSA trebalo da ublaži, i direktno se takmiči sa resursima koji su već posvećeni novim sistemima i pilot projektima. Neka gore navedena trijaža određuje tempo, umesto projektnog plana koji tretira svaki zastareli sistem kao podjednako hitan.
Pogled unapred
Obuka gradi kapacitete, resursi ih održavaju, a disciplinovana trijaža nasleđa sprečava da zaostatak postane sopstveni projekat. Pitanje koje se skoro uvek postavlja jeste da li tehnologija može ubrzati bilo šta od ovoga. U 4. delu ćemo pogledati gde će platforme za digitalnu validaciju, alati za istraživačko testiranje, dokazi dobavljača i veštačka inteligencija ubrzati i pojeftiniti proces.
Kako RCM Life Sciences može pomoći
RCM Life Sciences pomaže organizacijama da pređu sa tradicionalnog CSV na efikasniji, CSA model zasnovan na riziku, bez gubitka kontrole nad usklađenošću, kvalitetom ili integritetom podataka. Naš tim donosi praktično iskustvo u oblasti kvaliteta, regulative, validacije računarskih sistema, eQMS-a, upravljanja projektima i inicijativa za digitalnu transformaciju, pomažući klijentima da procene trenutne prakse validacije, redizajniraju SOP-ove i šablone, definišu strategije osiguranja zasnovane na riziku, obučavaju međufunkcionalne timove i podržavaju implementaciju spremnu za inspekciju.
Bez obzira da li razvijate obuku za CSA zasnovanu na ulogama, planirate resurse za implementaciju ili procenjujete kako da rešite zaostatak u vezi sa zastarelim validiranim sistemima, RCM Life Sciences vam može pomoći u izgradnji praktičnog pristupa usklađenog sa profilom rizika vaše organizacije, regulatornim zahtevima i operativnim prioritetima.
Kontaktirajte nas ako je vašoj organizaciji potrebna pomoć u dizajniranju obuke za CSA zasnovane na ulogama, određivanju veličine plana resursa za prelaz na validaciju ili izgradnji praktičnog pristupa zasnovanog na riziku za trijažu zaostalih validiranih sistema.
Sledeće u seriji: Veštačka inteligencija, automatizacija i budućnost osiguranja računarskog softvera (uskoro)