En la segunda parte de esta serie, «De la resistencia a la preparación: gestión del cambio organizativo para la adopción del CSA», analizamos cómo el liderazgo, la coordinación entre las partes interesadas y la gestión del cambio organizativo pueden ayudar a los equipos a reforzar su confianza en un enfoque basado en el riesgo.
Si eres nuevo en la serie, la primera parte, «Por qué las empresas del sector de las ciencias de la vida están pasando del CSV al CSA», explica el contexto normativo y sectorial que subyace a este cambio.
Una vez sentadas esas bases organizativas, el siguiente reto consiste en desarrollar la capacidad para aplicar la CSA de forma coherente. El compromiso de la organización no proporciona automáticamente a los equipos las habilidades prácticas, los recursos ni los procesos necesarios para tomar decisiones fundamentadas basadas en el riesgo. Los equipos necesitan formación práctica, recursos suficientes para respaldar la transición y un enfoque claro para gestionar los sistemas validados existentes.
Este tercer artículo se centra en tres cuestiones a las que suelen enfrentarse las organizaciones del sector de las ciencias de la vida al pasar de la fase de preparación a la de implementación:
- ¿Qué formación se requiere además de la sensibilización inicial?
- ¿Cómo se deben planificar los recursos durante la transición?
- ¿Cómo se pueden abordar los sistemas heredados y validados mediante un enfoque práctico y basado en el riesgo?
Qué se necesita para una formación eficaz en CSA
- El personal encargado de la validación y el control de calidad necesita practicar la redacción de evaluaciones de riesgos y justificaciones basadas en sistemas reales o representativos, con comentarios y sugerencias.
- Los responsables de TI y los propietarios de los sistemas deben comprender qué se espera realmente de ellos en lo que respecta al «uso previsto» y a la evaluación de riesgos, ya que suelen disponer de conocimientos sobre los procesos y la configuración de los que carece el departamento de calidad.
- Los responsables de los procesos de negocio deben dominar lo suficiente el marco de riesgos como para participar de forma creíble en las conversaciones sobre la evaluación, en lugar de delegar por completo esta tarea al departamento de calidad.
- El personal de auditoría interna y de preparación para las inspecciones necesita formación sobre cómo evaluar las pruebas basadas en el CSA, ya que una lista de comprobación elaborada a partir de la documentación del CSV no se ajusta perfectamente a un enfoque basado en el riesgo.
La calibración es tan importante como el contenido. Someter el mismo sistema hipotético a varios evaluadores cualificados y comparar las calificaciones de riesgo y los fundamentos que aportan es una de las formas más rápidas de detectar deficiencias. Al inicio de una transición, es habitual que surjan desacuerdos significativos entre personas cualificadas, lo que suele indicar que los criterios de riesgo deben ser más precisos, y no que el propio CSA sea demasiado subjetivo como para aplicarlo de forma coherente.
Esto concuerda con la forma en que el sector describe la competencia que realmente exige el CSA. La ISPE ha definido la adopción del CSA como, fundamentalmente, un cambio hacia el pensamiento crítico. La formación debe adaptarse a las tareas rutinarias de cada tipo de usuario del sistema, en lugar de impartirse como una única sesión genérica de introducción para todos. El pensamiento crítico se aprende aplicándolo a decisiones reales, no asistiendo a una conferencia sobre el tema. Además, la formación no es una actividad puntual. Hay que planificar cursos de actualización a medida que el marco de riesgos madure, sobre todo tras las primeras fases piloto. La necesidad de estos cursos de actualización suele surgir cuando los criterios iniciales eran demasiado vagos, demasiado generosos o, simplemente, no se habían probado en un sistema real.
Recursos de planificación para la transición a la agricultura de temporada (CSA)
Una idea errónea muy extendida es que, dado que el CSA reduce la documentación, debería reducir la carga de trabajo desde el primer día. En la práctica, la transición en sí misma supone una carga adicional antes de que se traduzca en una reducción. La elaboración de criterios y plantillas para la evaluación de riesgos, la puesta en marcha de sistemas piloto, la formación del personal y la revisión de los procedimientos operativos estándar suponen un trabajo adicional al habitual durante la transición.
La mayoría de las organizaciones observan una evolución previsible en la curva de recursos. Se produce un aumento inicial del esfuerzo durante la fase de diseño y prueba piloto, seguido de un nivel de esfuerzo estable que se sitúa por debajo de lo que habría requerido una CSV continuada. Prever ese aumento en la fase inicial evita la falta de credibilidad que surge cuando los responsables esperan ahorros desde el primer mes y, en cambio, se encuentran con una mayor carga de trabajo.
Hay algunas decisiones en materia de dotación de recursos que suelen marcar el rumbo:
Proteger el ancho de banda dedicado. Asignar la transición como «tareas adicionales» al personal de validación, que ya está al límite de sus capacidades, es una de las razones más habituales por las que una transición se estanca. Bajo la presión de los plazos para poner en marcha un sistema, los equipos vuelven discretamente a los hábitos de CSV y el nuevo marco nunca llega a aplicarse realmente.
Se recomienda contar con apoyo especializado a corto plazo para la fase inicial de diseño. La creación del marco de riesgos, la puesta en marcha de los primeros proyectos piloto y la elaboración de materiales de formación se adaptan perfectamente a un modelo de contratación por proyectos o de consultoría, en lugar de a una plantilla fija dimensionada para una carga de trabajo que se reducirá una vez que el marco esté en funcionamiento. Posteriormente, la responsabilidad recaerá en el personal interno formado para la ejecución en condiciones de estabilidad.
Adapta los recursos al alcance del cambio. Una empresa que gestiona unos pocos sistemas estables y que prevé pocos cambios a corto plazo necesita un aumento de recursos mucho menor que otra que se encuentre en plena implementación o actualización de varios sistemas.
Realiza un seguimiento detallado del esfuerzo durante el primer año. Registratanto las horas como los resultados. Cuando la carga de trabajo se sitúe por debajo del nivel de referencia del CSV, esos datos podrán servir como prueba del valor a largo plazo de la transición para los responsables ejecutivos.
Aplicación de un enfoque basado en el riesgo a los sistemas heredados
Todas las organizaciones que adoptan el modelo CSA llegan con un volumen de trabajo atrasado. La pregunta lógica que surge a continuación es si hay que volver a hacer todo eso.
No es así. El enfoque basado en el riesgo de la CSA está pensado para aplicarse de cara al futuro: a los nuevos sistemas, a las nuevas implementaciones y a los sistemas ya existentes, y no como una revisión retroactiva de todo el historial de validación de un sistema. Un sistema que esté validado, sea estable y funcione según lo previsto no tiene por qué ser revalidado automáticamente por el mero hecho de que exista una nueva metodología.
Dicho esto, «dejarlo todo tal cual» tampoco es una estrategia. Un marco práctico de clasificación prioritaria, en consonancia con la categorización basada en el riesgo con la que ya estamos familiarizados gracias a GAMP 5, ofrece a los equipos una forma de abordar la cuestión sin convertirla en un proyecto en sí mismo que se prolongue durante varios años:
1. Déjalo como está.Los sistemas establesy de bajo riesgo, para los que no se prevén cambios a corto plazo, no requieren una atención proactiva. Dedicar recursos de la fase de transición a reescribir un paquete de validación que funciona correctamente no supone un buen uso de la curva de asignación de recursos descrita anteriormente.
2. Volver a evaluar en el siguiente momento oportuno. En el caso delos sistemas que ya tengan prevista una actualización del proveedor, un parche, un control de cambios o una revisión periódica, aplica el proceso de evaluación de riesgos de la CSA en ese punto de control, en lugar de repetir por costumbre el antiguo enfoque basado en guiones. Es aquí donde se puede abordar gran parte del trabajo atrasado heredado, como parte de las tareas que ya están planificadas.
3. Prioriza los puntos débiles. Algunossistemas heredados merecen un análisis deliberado y precoz, incluso sin que haya un motivo concreto, o cuando, en retrospectiva, la clasificación de riesgo original parece errónea. Estos son candidatos idóneos para los sistemas piloto: son visibles, están controlados y es probable que muestren una diferencia clara entre la situación anterior y la posterior.
4. Evita la modernización «de golpe». Intentarreevaluar todo el inventario heredado bajo el marco de la CSA en un plazo fijo recrea la misma carga de «todo o nada» que la CSA pretendía aliviar, y compite directamente con los recursos ya destinados a nuevos sistemas y proyectos piloto. Deja que sea la clasificación anterior la que marque el ritmo, en lugar de un plan de proyecto que trate todos los sistemas heredados con la misma urgencia.
De cara al futuro
La formación desarrolla la capacidad, los recursos la mantienen y una selección rigurosa y sistemática de las tareas pendientes evita que estas se conviertan en un proyecto en sí mismas. La pregunta que casi siempre surge a continuación es si la tecnología puede acelerar alguno de estos procesos. En la cuarta parte, analizaremos en qué aspectos las plataformas de validación digital, las herramientas de pruebas exploratorias, la evidencia de los proveedores y la inteligencia artificial permitirán que el proceso sea más rápido y económico.
Cómo puede ayudarte RCM Life Sciences
RCM Life Sciencesayuda a las organizaciones a pasar del modelo tradicional de CSV a un modelo de CSA más eficiente y basado en el riesgo, sin perder el control sobre el cumplimiento normativo, la calidad ni la integridad de los datos. Nuestro equipo cuenta con experiencia práctica en los ámbitos de la calidad, la normativa, la validación de sistemas informáticos, los sistemas de gestión de calidad electrónicos (eQMS), la gestión de proyectos y las iniciativas de transformación digital, lo que permite ayudar a los clientes a evaluar sus prácticas actuales de validación, rediseñar los procedimientos operativos estándar (SOP) y las plantillas, definir estrategias de garantía basadas en el riesgo, formar a equipos multifuncionales y facilitar una implementación preparada para las inspecciones.
Tanto si estás desarrollando una formación en CSA basada en funciones, planificando recursos para su implantación o evaluando cómo abordar el retraso acumulado en los sistemas heredados ya validados, RCM Life Sciences puede ayudarte a diseñar un enfoque práctico que se ajuste al perfil de riesgo de tu organización, a los requisitos normativos y a las prioridades operativas.
Ponte en contacto con nosotros si su organización necesita ayuda para diseñar una formación sobre CSA basada en funciones, dimensionar el plan de recursos para una transición de validación o desarrollar un enfoque práctico y basado en el riesgo para clasificar el volumen de trabajo pendiente de sistemas heredados ya validados
Próximo artículo de la serie:La IA, la automatización y el futuro del control de calidad del software(próximamente)