Sa Ikalawang Bahagi ng seryeng ito, Mula sa Paglaban tungo sa Kahandaan: Pamamahala ng Pagbabago ng Organisasyon para sa Pag-aampon ng CSA , sinuri namin kung paano makakatulong ang pamumuno, pagkakahanay ng mga stakeholder, at pamamahala ng pagbabago ng organisasyon sa mga koponan na bumuo ng tiwala sa isang diskarte na nakabatay sa peligro.
Kung bago ka pa lang sa serye, ang Bahagi 1, Bakit Lilipat ang mga Kumpanya sa Agham ng Buhay mula CSV patungong CSA , ay nagbibigay ng konteksto sa regulasyon at industriya sa likod ng pagbabagong ito.
Kapag naitatag na ang pundasyong iyon ng organisasyon, ang susunod na hamon ay ang pagbuo ng kakayahang ilapat ang CSA nang palagian. Ang pagsang-ayon ng organisasyon ay hindi awtomatikong nagbibigay sa mga koponan ng praktikal na kasanayan, mapagkukunan, o prosesong kinakailangan upang makagawa ng mga mapagtatanggol na desisyon batay sa panganib. Ang mga koponan ay nangangailangan ng praktikal na pagsasanay, sapat na mapagkukunan upang suportahan ang transisyon, at isang malinaw na diskarte para sa pamamahala ng mga umiiral nang napatunayang sistema.
Ang ikatlong artikulong ito ay nakatuon sa tatlong tanong na karaniwang kinakaharap ng mga organisasyon ng agham pang-buhay habang lumilipat sila mula sa kahandaan patungo sa implementasyon:
- Anong pagsasanay ang kinakailangan lampas sa unang kamalayan?
- Paano dapat planuhin ang mga mapagkukunan sa panahon ng transisyon?
- Paano matutugunan ang mga lumang sistemang napatunayan na gamit ang isang praktikal at nakabatay sa panganib na pamamaraan?
Ang Kinakailangan ng Epektibong Pagsasanay sa CSA
- Kailangan ng mga kawani sa pagpapatunay at QA na magsanay sa pagsulat ng mga pagtatasa ng panganib at mga pahayag ng katwiran laban sa mga tunay o representatibong sistema, na may kasamang feedback.
- Kailangang maunawaan ng mga may-ari ng IT at system kung ano talaga ang hinihingi sa kanila ng "nilayong paggamit" at pagtatasa ng panganib, dahil kadalasan ay mayroon silang kaalaman sa proseso at configuration na wala sa kalidad.
- Ang mga may-ari ng proseso ng negosyo ay nangangailangan ng sapat na kahusayan sa balangkas ng panganib upang makasali nang may katiyakan sa mga pag-uusap tungkol sa pagtatasa, sa halip na lubusang isuko ang kanilang sarili sa kalidad.
- Ang mga kawani ng internal audit at kahandaan sa inspeksyon ay nangangailangan ng pagsasanay kung paano suriin ang ebidensya batay sa CSA, dahil ang isang checklist na nakabatay sa dokumentasyon ng CSV ay hindi magiging maayos na tumutugma sa isang makatwirang katwiran batay sa panganib.
Mahalaga ang kalibrasyon gaya ng nilalaman. Ang pagpapatakbo ng parehong hipotetikal na sistema sa pamamagitan ng ilang sinanay na tagasuri at paghahambing ng mga rating ng panganib at katwiran na nalilikha ng mga ito ay isa sa pinakamabilis na paraan upang makahanap ng mga kakulangan. Sa simula ng isang transisyon, karaniwan ang makabuluhang hindi pagkakasundo sa mga sinanay na tao, at kadalasan ay senyales ito na kailangang maging mas malinaw ang pamantayan sa panganib, hindi na ang CSA mismo ay masyadong subhetibo para ilapat nang palagian.
Sinusundan nito kung paano inilalarawan ng industriya ang kasanayang talagang hinihingi ng CSA. Itinuring ng ISPE ang pag-aampon ng CSA bilang isang pangunahing pagbabago sa kritikal na pag-iisip. Ang pagsasanay ay dapat na iayon sa mga karaniwang gawain ng bawat uri ng gumagamit ng sistema sa halip na ihatid bilang isang pangkalahatang-ideya para sa lahat. Ang kritikal na pag-iisip ay natututunan sa pamamagitan ng paglalapat nito sa mga totoong desisyon, hindi sa pamamagitan ng pag-upo sa isang lektura tungkol dito. Ang pagsasanay ay hindi rin isang minsanang kaganapan lamang. Magplano para sa mga refresher habang humihinog ang balangkas ng panganib, lalo na pagkatapos ng mga unang ilang piloto. Ang pangangailangan para sa mga refresher na ito ay madalas na lumilitaw kung saan ang mga paunang pamantayan ay masyadong malabo, masyadong malawak, o hindi pa nasusubukan laban sa isang totoong sistema.
Mga Mapagkukunan sa Pagpaplano para sa Pagbabago ng CSA
Isang karaniwang maling akala na dahil binabawasan ng CSA ang dokumentasyon, dapat nitong bawasan ang workload simula sa unang araw. Sa pagsasagawa, ang transisyon mismo ay additive bago ito maging subtractive. Ang pagbuo ng mga pamantayan at template sa pagtatasa ng panganib, pagpapatakbo ng mga pilot system, pagsasanay sa mga kawani, at pagrerebisa ng mga SOP ay nagdaragdag ng trabaho bukod pa sa mga karaniwang gawain sa panahon ng transisyon.
Karamihan sa mga organisasyon ay nakakakita ng isang nahuhulaang hugis sa kurba ng resourcing. Mayroong paunang pagtaas sa pagsisikap sa panahon ng disenyo at pilot phase, na sinusundan ng isang matatag na antas ng pagsisikap na bumababa sa kung ano ang kakailanganin ng patuloy na CSV. Ang pagbabadyet para sa pagtaas na iyon sa simula pa lamang ay nakakaiwas sa agwat ng kredibilidad na lumilitaw kapag inaasahan ng mga pamunuan ang mga matitipid mula sa unang buwan at sa halip ay nakakakita ng karagdagang workload.
May ilang mga pagpipilian sa mapagkukunan na kadalasang tumutukoy sa landas:
Protektahan ang nakalaang bandwidth. Ang pagtatalaga ng transition bilang "mga karagdagang tungkulin" sa mga kawani ng validation na mayroon nang mga limitasyon ay isa sa mga pinakakaraniwang paraan kung paano natigil ang isang transition. Tahimik na bumabalik ang mga team sa mga gawi sa CSV sa ilalim ng pressure sa deadline upang mapagana ang isang sistema, at ang bagong framework ay hindi kailanman aktwal na nailalapat.
Isaalang-alang ang panandaliang espesyalisadong suporta para sa paunang gawaing disenyo. Ang pagbuo ng balangkas ng panganib, pagpapatakbo ng mga unang piloto, at pagbuo ng mga materyales sa pagsasanay ay natural na akma para sa kapasidad ng kontrata o pagkonsulta sa halip na permanenteng bilang ng mga tauhan na lumiliit kapag naipatupad na ang balangkas. Ang pagmamay-ari ay ililipat sa mga sinanay na internal na kawani para sa steady-state na pagpapatupad.
Tamang-tama ang laki ng mga mapagkukunan sa saklaw ng pagbabago. Ang isang kumpanyang nagpapatakbo ng ilang matatag na sistema na may kaunting panandaliang pagbabago ay nangangailangan ng mas maliit na pagtaas ng mapagkukunan kaysa sa isang kumpanyang nasa kalagitnaan ng ilang implementasyon o pag-upgrade ng sistema.
Subaybayan nang malinaw ang pagsisikap sa unang taon. Subaybayan ang parehong oras at mga resulta. Kapag ang workload ay bumaba sa baseline ng CSV, ang datos na iyon ay maaaring magbigay ng ebidensya ng pangmatagalang halaga ng transisyon para sa mga executive sponsor.
Paglalapat ng Pamamaraang Nakabatay sa Panganib sa mga Sistemang Pamana
Bawat organisasyong lumilipat sa CSA ay may dalang backlog. Ang natural na susunod na tanong ay kung kailangan bang ulitin ang lahat ng iyon.
Hindi. Ang risk-based approach ng CSA ay nilalayong ilapat sa hinaharap: mga bagong sistema, mga bagong implementasyon, at mga umiiral na sistema sa halip na bilang isang retroactive na muling pagsulat ng buong kasaysayan ng pagpapatunay ng isang sistema. Ang isang sistemang napatunayan, matatag, at gumagana ayon sa nilalayon ay hindi awtomatikong kailangang muling i-validate dahil lamang sa may bagong metodolohiya.
Gayunpaman, ang "pabayaan na lang ang lahat" ay hindi rin isang estratehiya. Ang isang praktikal na balangkas ng triage, na nakahanay sa kategoryang nakabatay sa panganib na pamilyar na sa GAMP 5, ay nagbibigay sa mga koponan ng paraan upang mapagtagumpayan ito nang hindi ito ginagawang sarili nitong proyektong pangmatagalan:
1. Hayaan mo na. Ang mga matatag at mababang-panganib na sistema na walang planong pagbabago sa malapit na hinaharap ay hindi nangangailangan ng proaktibong atensyon. Ang paggastos ng mga mapagkukunan mula sa panahon ng transisyon sa muling pagsulat ng isang pakete ng pagpapatunay na gumagana nang maayos ay hindi isang mahusay na paggamit ng kurba ng mapagkukunan na inilarawan sa itaas.
2. Muling suriin sa susunod na natural na pag-trigger. Para sa mga sistemang nakatakda nang i-upgrade ang vendor, i-patch, kontrol sa pagbabago, o pana-panahong pagsusuri, ilapat ang proseso ng pagtatasa ng panganib ng CSA sa checkpoint na iyon sa halip na ulitin ang lumang nakasanayang pamamaraan. Dito maaaring matugunan ang karamihan sa mga lumang backlog bilang bahagi ng trabahong nakaplano na.
3. Unahin ang mga punto ng problema. Ang ilang mga lumang sistema ay sulit na maingat at mas maagang suriin kahit na walang sanhi, o kung saan ang orihinal na klasipikasyon ng panganib ay mukhang mali sa nakaraan. Ang mga ito ay mainam na kandidato para sa mga pilot system: nakikita, nasa ilalim ng kontrol, at malamang na makagawa ng malinaw na kwento bago at pagkatapos.
4. Labanan ang big-bang retrofit. Ang pagtatangkang muling suriin ang buong legacy inventory sa ilalim ng CSA sa isang takdang timeline ay muling bubuo ng parehong pasanin na "all-or-nothing" na dapat sana'y bawasan ng CSA, at direktang nakikipagkumpitensya ito sa resourcing na nakalaan na sa mga bagong sistema at pilot. Hayaang ang triage sa itaas ang magtakda ng bilis, sa halip na isang plano ng proyekto na tinatrato ang bawat legacy system bilang pantay na apurahan.
Pagtingin sa Hinaharap
Ang pagsasanay ang nagpapatibay sa kakayahan, ang paglalaan ng mga mapagkukunan ang nagpapanatili nito, at ang isang disiplinadong legacy triage ay pumipigil sa backlog na maging sarili nitong proyekto. Ang tanong na halos palaging susunod ay kung mapapabilis ba ng teknolohiya ang alinman sa mga ito. Sa Bahagi 4, titingnan natin kung saan mas mabilis at mas mura ang proseso dahil sa mga digital validation platform, exploratory testing tools, vendor evidence, at AI.
Paano Makakatulong ang RCM Life Sciences
Tinutulungan ng RCM Life Sciences ang mga organisasyon na lumipat mula sa tradisyonal na CSV patungo sa isang mas mahusay at nakabatay sa panganib na modelo ng CSA nang hindi nawawala ang kontrol sa pagsunod, kalidad, o integridad ng datos. Ang aming koponan ay may praktikal na karanasan sa mga inisyatibo sa kalidad, regulasyon, pagpapatunay ng sistema ng computer, eQMS, pamamahala ng proyekto, at digital transformation, na tumutulong sa mga kliyente na masuri ang mga kasalukuyang kasanayan sa pagpapatunay, muling idisenyo ang mga SOP at template, tukuyin ang mga diskarte sa pagtiyak batay sa panganib, sanayin ang mga cross-functional na koponan, at suportahan ang pagpapatupad na handa na para sa inspeksyon.
Kung ikaw man ay bumubuo ng role-based CSA training, nagpaplano ng mga resources para sa implementasyon, o sinusuri kung paano tutugunan ang isang backlog ng mga legacy validated system, makakatulong ang RCM Life Sciences na bumuo ng isang praktikal na diskarte na naaayon sa risk profile, mga kinakailangan sa regulasyon, at mga prayoridad sa operasyon ng iyong organisasyon.
Makipag-ugnayan sa amin kung ang iyong organisasyon ay nangangailangan ng tulong sa pagdidisenyo ng pagsasanay sa CSA na nakabatay sa tungkulin, pagsukat ng plano ng mapagkukunan para sa isang transisyon sa pagpapatunay, o pagbuo ng isang praktikal at nakabatay sa panganib na diskarte para sa pag-triaging ng isang backlog ng mga lumang napatunayang sistema.
Susunod sa Serye: AI, Automation, at ang Kinabukasan ng Computer Software Assurance (Malapit na)