En septembre 2025 (puis à nouveau en février 2026), la FDA a finalisé ses recommandations relatives à l'assurance des logiciels informatiques (CSA), renforçant ainsi une approche fondée sur les risques pour la validation des logiciels utilisés dans les systèmes de production et de qualité. Pour les organisations qui s'appuient encore sur les pratiques traditionnelles de validation des systèmes informatiques (CSV), ces recommandations apportent une plus grande clarté réglementaire quant à l'application d'une assurance fondée sur les risques aux environnements logiciels modernes.
Bon nombre des principes qui sous-tendent la CSA ne sont pas nouveaux. Ce qui change, c'est la manière dont les organisations appliquent ces principes, à mesure que la technologie, les plateformes logicielles et les exigences réglementaires continuent d'évoluer.
Cet article est le premier d'une série en quatre parties consacrée à l'évolution de l'assurance logicielle dans le secteur des sciences de la vie. Nous y examinerons les facteurs réglementaires à l'origine de la CSA, les défis courants liés à sa mise en œuvre, l'état de préparation des organisations, ainsi que le rôle que les technologies émergentes, telles que l'IA, peuvent jouer dans l'assurance logicielle moderne.
Que vous envisagiez d'adopter la méthode CSA pour la première fois ou que vous souhaitiez affiner un programme de validation existant, cette série a pour objectif de vous fournir des conseils pratiques pour mettre en place une approche durable et fondée sur les risques en matière d'assurance logicielle.
Pourquoi le format CSV traditionnel fait l'objet d'un réexamen
La validation des systèmes informatiques (CSV) a longtemps constitué le modèle opérationnel par défaut pour les entreprises du secteur des sciences de la vie utilisant des logiciels GxP. Tous les systèmes, du simple journal de bord électronique au système complet d'exécution de la fabrication, étaient généralement soumis au même cycle de vie rigide.
Ce cycle de vie imposait des exigences exhaustives en matière de documentation, des scénarios de test préétablis pour chaque fonctionnalité, quel que soit le niveau de risque, ainsi que des piles de justificatifs papier signés. La validation est ainsi devenue l'un des processus les plus coûteux, les plus chronophages et les plus réfractaires au changement au sein de nombreuses organisations.
L'objectif sous-jacent au format CSV a toujours été louable. Il est essentiel de s'assurer que les logiciels fonctionnent comme prévu pour garantir la sécurité des patients, la qualité des produits et le respect de la réglementation.
Au fil du temps, de nombreuses organisations ont constaté que l'effort consacré à la validation n'était plus proportionnel au risque lié au système. Dans le cadre d'un CSV classique, une feuille de calcul interne de suivi présentant un faible risque faisait souvent l'objet d'une charge administrative presque identique à celle d'un système contrôlant directement une étape critique de la fabrication. Les équipes passaient la majeure partie de leur temps à produire des documents pour *prouver* que des tests avaient bien été effectués, plutôt que de *réaliser* effectivement les tests qui comptaient.
L’initiative « Case for Quality » de la FDA, menée par le CDRH depuis 2011, a mis en évidence bon nombre de ces mêmes défis : une documentation excessive, des essais redondants réalisés par les fournisseurs et une culture de validation qui dissuadait les entreprises d’adopter des technologies plus récentes, plus sûres et plus efficaces, simplement parce que leur validation semblait coûteuse sur le papier.
Le cadre réglementaire sur lequel repose le CSA
La CSA ne remplace pas les exigences de validation. Elle fournit un cadre fondé sur les risques permettant de satisfaire à ces exigences.
Il est utile de comprendre le cadre réglementaire sur lequel il repose :
21 CFR, partie 820
La partie 820 du titre 21 du CFR définit la réglementation relative au système qualité (QSR) de la FDA applicable aux fabricants de dispositifs médicaux. À compter du 2 février 2026,la réglementation modifiées'alignera davantage sur la norme ISO 13485:2016 en intégrant cette norme internationale par référence pour la plupart des exigences.
Principes généraux de validation des logiciels (GPSV)
Publiés en janvier 2002, les «Principes généraux de validation des logiciels» (GPSV)de la FDAfournissent des orientations fondamentales sur les principes de validation des logiciels. Ils portaient principalement sur les logiciels intégrés aux dispositifs médicaux et n’abordaient que de manière limitée les logiciels internes non liés aux produits (systèmes qualité, outils de production, gestion documentaire, etc.) sur lesquels s’appuient aujourd’hui de nombreuses organisations.
Guide de la FDA sur l'assurance qualité des logiciels informatiques
Publiées initialement sous forme de projet de lignes directrices en septembre 2022, puis finalisées le 24 septembre 2025 (et mises à jour une nouvelle fois en février 2026),les lignes directrices de la FDA relatives à l'évaluation de la sécurité des logiciels (CSA)remplacent directement la section 6 du GPSV. Elles fournissent aux fabricants un cadre formel, fondé sur l'analyse des risques, pour garantir la conformité des logiciels utilisés dans les systèmes de production et de gestion de la qualité.
21 CFR, partie 11
Les exigences relatives aux documents électroniques et aux signatures électroniques restent pleinement en vigueur. La norme CSA n'assouplit pas les obligations prévues par la Partie 11. Elle aide plutôt les équipes à concentrer les contrôles prévus par la Partie 11 sur les documents qui constituent réellement des preuves réglementaires, plutôt que d'enregistrer tout sans distinction.
ISPE GAMP 5, deuxième édition
La norme GAMP 5 (2e édition)est le référentiel de longue date de l’ISPE, fondé sur l’approche par les risques, pour la validation des systèmes informatisés. Elle s’inscrit dans la lignée de la philosophie de la CSA et est largement utilisée comme méthodologie de mise en œuvre pratique, parallèlement aux recommandations de la FDA.
Il convient notamment de noter que les recommandations de la FDA relatives à l’approche CSA abordent explicitement les réalités technologiques modernes que les anciennes recommandations n’avaient jamais envisagées : le cloud computing (SaaS, PaaS, IaaS), les mises à jour automatiques des fournisseurs, et même l’utilisation d’outils d’intelligence artificielle au sein des systèmes de production ou d’assurance qualité. Ces éléments suffisent à eux seuls à montrer qu’il s’agit d’un cadre conçu pour l’avenir du secteur, et non pas uniquement pour son passé.
Quels sont les changements apportés par la CSA ?
Le changement fondamental est le suivant : au lieu de soumettre chaque système à des tests uniformes et exhaustifs, quel que soit le niveau de risque, la CSA demande aux équipes de suivre un processus proportionné en quatre étapes :
- Définir l'usage prévu :à quoi ce logiciel est-il réellement destiné dans ce contexte précis ?
- Évaluer le risque de défaillance :quel serait l'impact concret si cette fonction spécifique venait à défaillir ? Les processus présentant un risque élevé (impact direct sur la qualité du produit ou la sécurité des patients) font l'objet d'un examen rigoureux. Les fonctions à faible risque font l'objet de mesures de contrôle proportionnées à leur impact potentiel.
- Planifier les activités d'assurance : choisir la méthode adaptée au niveau de risque, ce qui peut inclure des tests scénarisés, des tests non scénarisés/exploratoires, des tests ad hoc, ou encore l'exploitation de la documentation du fournisseur et des preuves générées par le système.
- Il faut documenter la fiabilité, et pas seulement l'activité : les documents doivent refléter la justification de l'approche d'assurance, et pas seulement attester qu'une liste de contrôle a été remplie.
Il s'agit là d'un état d'esprit véritablement différent de celui qui consiste à « tout valider de la même manière, de manière exhaustive, au cas où ». Cette approche invite les équipes à adopter une réflexion critique sur les risques plutôt que de se rabattre systématiquement sur une documentation exhaustive comme filet de sécurité ; c'est précisément pour cette raison que la transition vers la CSA relève autant d'un changement culturel et organisationnel que d'un changement procédural.
Pourquoi est-ce important aujourd'hui ?
Plusieurs facteurs sont à l'origine de cette transition.
- Avec la mise en place des lignes directrices définitives de septembre 2025 (et de leur mise à jour de février 2026), le CSA n’est plus un simple projet « en attente ». Il s’agit désormais de l’attente clairement exprimée par la FDA quant à la manière dont la conformité des logiciels de production et des systèmes qualité devra être garantie à l’avenir.
- La technologie a dépassé les modèles de validation traditionnels. Les plateformes hébergées dans le cloud, les mises à jour continues des éditeurs et les outils basés sur l'IA ne s'intègrent pas facilement dans les cadres de validation conçus pour des logiciels sur site, statiques et rarement mis à jour.
- La pression sur les ressources ne faiblit pas. Les entreprises du secteur des sciences de la vie sont amenées à en faire davantage avec des équipes qualité et informatiques réduites. Un cadre permettant de réduire la documentation à faible valeur ajoutée tout en renforçant la rigueur là où cela compte vraiment constitue une réponse directe à cette pression.
Perspectives d'avenir
Comprendre les principes qui sous-tendent l'approche CSA n'est qu'une première étape. Le plus difficile réside dans sa mise en œuvre au sein de l'organisation : amener les collaborateurs à faire confiance à une nouvelle façon d'appréhender le risque, développer les compétences internes nécessaires pour bien l'appliquer et moderniser les systèmes et processus hérités, conçus selon l'ancienne approche CSV, le tout sans compromettre la conformité ni la sécurité des patients.
Dans la deuxième partie, nous aborderons le défi qui fait échouer davantage de transitions vers l'audit basé sur les risques (CSA) que n'importe quelle lacune technique : la résistance culturelle, et la manière de susciter une véritable adhésion de l'organisation à une approche fondée sur les risques.
Comment RCM Life Sciences peut vous aider
RCM Life Sciencesaide les organisations à passer du modèle CSV traditionnel à un modèle CSA plus efficace et fondé sur les risques, sans pour autant perdre le contrôle de la conformité, de la qualité ou de l'intégrité des données. Forte d'une expérience concrète dans les domaines de la qualité, de la réglementation, de la validation des systèmes informatiques, des systèmes de gestion de la qualité électroniques (eQMS), de la gestion de projet et des initiatives de transformation numérique, notre équipe aide ses clients à évaluer leurs pratiques actuelles en matière de validation, à repenser leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et leurs modèles, à définir des stratégies d'assurance fondées sur les risques, à former des équipes pluridisciplinaires et à mettre en place des solutions prêtes pour les inspections.
Que vous envisagiez d'adopter la CSA pour la première fois ou que vous souhaitiez affiner un programme de validation existant, RCM peut vous aider à évaluer l'impact des systèmes basés sur le cloud et l'IA sur la conformité, et à élaborer une feuille de route concrète pour une assurance logicielle fondée sur les risques.Contactez notre équipe pour en savoir plus.
Prochain article de la série :Comment réussir la transition du CSV vers le CSA : préparer l'organisation (à paraître prochainement)