La guía de la FDA sobre garantía de software informático (CSA) ofrece un marco basado en el riesgo para la garantía de software, pero su adopción satisfactoria requiere algo más que procedimientos actualizados y documentación revisada. Una gestión eficaz del cambio organizativo es igualmente importante para preparar a las personas encargadas de aplicar dichos cambios.
En la primera parte de esta serie, «Por qué las empresas del sector de las ciencias de la vida están pasando de la CSV a la CSA», analizamos los factores normativos y del sector que impulsan el cambio de la validación tradicional de sistemas informáticos (CSV) a la CSA. Este segundo artículo se centra en la preparación organizativa necesaria para poner en práctica esos principios. Para muchas organizaciones, el mayor reto no es comprender la CSA, sino ayudar a las personas a adoptar una forma diferente de trabajar.
Muchas empresas del sector de las ciencias de la vida comprenden los principios en los que se basa el CSA. El mayor reto consiste en ayudar a los equipos de calidad, validación, ingeniería y TI a ir más allá de las prácticas de CSV establecidas desde hace tiempo y a generar confianza en una nueva forma de evaluar el riesgo.
En este artículo, analizamos por qué la gestión del cambio organizativo desempeña un papel fundamental en la adopción satisfactoria de la CSA y cómo las organizaciones pueden generar un apoyo duradero para un enfoque basado en el riesgo.
Por qué es tan difícil dejar los hábitos relacionados con el CSV
El formato CSV no se convirtió en el estándar porque la gente fuera descuidada o por una cuestión de burocracia en sí misma. Se convirtió en el estándar porque, durante dos décadas, una documentación exhaustiva fue la respuesta más segura posible a una pregunta incierta: «¿qué aceptará un inspector de la FDA?». Varias fuerzas han mantenido vivos estos métodos incluso después de que el panorama normativo haya cambiado.
- Miedo a los resultados de las auditorías.Los profesionales de la calidady la validación están formados para evitar las observaciones 483 por encima de casi cualquier otra cosa. Un razonamiento basado en el riesgo parece más vulnerable en comparación con un caso de prueba firmado y predefinido. Hasta que los equipos comprueben que el CSA resiste un escrutinio real, la hipótesis de trabajo sigue siendo que «cuanta más documentación, más seguro».
- Conocimiento institucional.El personal de control de calidad y validación con una larga trayectoriaha desarrollado su experiencia en torno al modelo CSV. Su credibilidad, sus procedimientos operativos estándar (SOP) y, a menudo, su identidad dentro de la organización están ligadas a ese modelo. Pedirles que adopten el modelo CSA puede darles la sensación de que se les está diciendo que su enfoque ha sido erróneo desde el principio, incluso cuando era adecuado para su época.
- Aversión a la ambigüedad. El CSApide a los equipos que ejerzan su criterio: que decidan qué nivel de garantía justifica una función determinada. Esto resulta incómodo para una función que, históricamente, ha funcionado basándose en listas de comprobación prescriptivas. Ejercer el criterio parece más arriesgado que el mero cumplimiento, incluso cuando produce mejores resultados.
- Confianza entre departamentos. La CSAdepende de que los equipos de calidad, TI y el responsable del proceso de negocio se pongan de acuerdo sobre el riesgo y el uso previsto. En muchas organizaciones, estos grupos llevan años trabajando de forma aislada, con equipos de TI y de negocio centrados en la ejecución en lugar de participar en debates conjuntos sobre el riesgo. Las conversaciones genuinas sobre el riesgo requieren un nivel de colaboración que muchos equipos nunca han puesto en práctica.
Ninguna de estas situaciones es irracional. Son el resultado previsible de un sistema que, durante mucho tiempo, ha primado la cautela sobre el criterio. Superarlas requiere algo más que un nuevo procedimiento operativo estándar. Requiere un esfuerzo deliberado de gestión del cambio.
Cómo generar un compromiso auténtico con la CSA
Una política de CSA que el departamento de calidad aprueba pero que, en la práctica, nadie aplica, es peor que no tener ninguna política. Genera una discrepancia entre lo que establece el procedimiento operativo estándar (SOP) y lo que los equipos hacen realmente. Este es precisamente el tipo de incoherencia que un inspector señalará. Para que se aplique de verdad, es necesario adoptar algunas medidas concretas.
- Consigue un apoyo visible por parte de la dirección. La CSAdebe contar con el respaldo de líderes de calidad, de los responsables de las instalaciones y, a ser posible, de un alto directivo. No puede limitarse a emitirse como un simple memorándum del equipo de validación. Cuando el personal ve que la dirección considera que las decisiones basadas en el riesgo son legítimas y defendibles, deja de recurrir a la documentación excesiva.
- Involucra al personal de control de calidad y validación en el diseño de la transición, no solo en su recepción. Laspersonas que aplicarán el CSA en el día a día deberían ayudar a redactar los criterios de evaluación de riesgos, las plantillas y los ejemplos. El sentido de pertenencia que se genera durante el diseño se traduce directamente en la adopción durante la ejecución.
- Empieza con proyectos piloto de bajo riesgo y gran visibilidad. Eligeunos cuantos sistemas en los que sea evidente la necesidad de adoptar un enfoque más flexible y en los que las consecuencias de un error sean mínimas. Un proyecto piloto bien documentado que supere una auditoría interna contribuye más a cambiar mentalidades que cualquier cantidad de material formativo.
- Cambia lo que se mide. Silos indicadores de preparación para las auditorías siguen premiando el volumen de documentación, actualízalos para que, en su lugar, premien las evaluaciones de riesgos bien fundamentadas y las actividades de verificación con un alcance adecuado. Las personas responden a lo que los responsables miden realmente, no a lo que dice el procedimiento operativo estándar (SOP) en la introducción.
- Normaliza las decisiones discrecionales documentadas. Ofrece alos equipos ejemplos reales de cómo es un razonamiento defendible y basado en el riesgo. Deja claro que una decisión bien fundamentada de recurrir a las pruebas exploratorias no es un atajo. Es el estándar que la organización espera ahora.
- Reúne a los responsables de TI y de los procesos de negocio con los responsables de calidad en una misma sala.La evaluación de riesgosen el marco de la CSA es, por naturaleza, una tarea interfuncional. Las sesiones de trabajo conjuntas, en lugar de las aprobaciones secuenciales, permiten desarrollar la comprensión compartida del uso previsto y del riesgo de la que depende la CSA.
- Prepárate para la primera prueba de fuego. Laprimera auditoría interna o inspección externa que se realice en un sistema certificado por la CSA confirmará el nuevo enfoque o hará que todo el mundo vuelva corriendo a los hábitos del CSV. Ensaya la situación. Asegúrate de que los fundamentos, y no solo las pruebas, estén listos para ser defendidos en voz alta.
Lo que el liderazgo debe comunicar
A lo largo de la transición, hay tres mensajes que deben repetirse constantemente.
- La CSA no es una desregulación. Se trata de una forma diferente y, en muchos aspectos, más rigurosa de demostrar el control. Simplemente, la atención se reorienta hacia los sistemas y funciones en los que un fallo realmente tiene importancia.
- Una evaluación de riesgos bien fundamentada que dé lugar a una reducción de las pruebas no constituye una deficiencia en el cumplimiento normativo. Se trata, precisamente, del resultado que cumple con la normativa, siempre que la justificación esté documentada y sea defendible.
- Los errores cometidos de buena fe al aplicar el nuevo marco se considerarán oportunidades de formación, y no motivos de sanción disciplinaria.
De cara al futuro
La aceptación cultural genera la voluntad de cambiar. Sin embargo, por sí sola, no genera la capacidad necesaria. En la tercera parte, analizaremos qué requiere una formación eficaz en materia de CSA más allá de una simple sesión de sensibilización, cómo planificar los recursos necesarios para la transición y un enfoque práctico y basado en el riesgo para clasificar por orden de prioridad la acumulación de sistemas heredados y validados que la mayoría de las organizaciones siguen manteniendo.
Cómo puede ayudarte RCM Life Sciences
RCM Life Sciencesayuda a las organizaciones a pasar del modelo tradicional de CSV a un modelo de CSA más eficiente y basado en el riesgo, al tiempo que se mantiene el control sobre el cumplimiento normativo, la calidad y la integridad de los datos. Nuestro equipo cuenta con experiencia práctica en calidad, cumplimiento normativo, validación de sistemas informáticos, eQMS, gestión de proyectos e iniciativas de transformación digital. Ayudamos a los clientes a evaluar sus prácticas actuales de validación, rediseñar los procedimientos operativos estándar (SOP) y las plantillas, definir estrategias de garantía basadas en el riesgo, formar a equipos multifuncionales y facilitar una implementación preparada para las inspecciones.
Tanto si estás evaluando el CSA por primera vez como si te estás preparando para una adopción más amplia, RCM Life Sciences puede ayudar a tu organización a establecer la coordinación, los procesos y las capacidades necesarias para implementar un programa de garantía de software sostenible y basado en el riesgo.Ponte en contacto con nuestro equipopara obtener más información.
Próximo artículo de la serie:Desarrollo de las capacidades de la CSA: formación, dotación de recursos y sistemas heredados (próximamente)