Ang gabay ng FDA sa Computer Software Assurance (CSA) ay nagbibigay ng balangkas na nakabatay sa panganib para sa katiyakan ng software, ngunit ang matagumpay na pag-aampon ay nangangailangan ng higit pa sa mga na-update na pamamaraan at binagong dokumentasyon. Ang epektibong pamamahala ng pagbabago sa organisasyon ay pantay na mahalaga upang ihanda ang mga taong responsable sa paglalapat ng mga pagbabagong iyon.
Sa Bahagi 1 ng seryeng ito, Kung Bakit Lumilipat ang mga Kumpanya sa Agham Pang-Buhay mula CSV patungong CSA , sinuri namin ang mga regulatoryo at industriya na nagtutulak sa paglipat mula sa tradisyonal na Computer System Validation (CSV) patungong CSA. Ang pangalawang artikulong ito ay nakatuon sa kahandaan ng organisasyon na kinakailangan upang maisagawa ang mga prinsipyong iyon. Para sa maraming organisasyon, ang pinakamalaking hamon ay hindi ang pag-unawa sa CSA. Ito ay ang pagtulong sa mga tao na gumamit ng ibang paraan ng pagtatrabaho.
Maraming kompanya ng life sciences ang nakakaintindi sa mga prinsipyo sa likod ng CSA. Ang mas malaking hamon ay ang pagtulong sa mga pangkat ng kalidad, pagpapatunay, inhinyero, at IT na lumampas sa matagal nang itinatag na mga kasanayan sa CSV at bumuo ng tiwala sa isang bagong paraan ng pagsusuri ng panganib.
Dito, susuriin natin kung bakit ang pamamahala ng pagbabago sa organisasyon ay gumaganap ng mahalagang papel sa matagumpay na pag-aampon ng CSA at kung paano makakabuo ang mga organisasyon ng pangmatagalang suporta para sa isang diskarte na nakabatay sa peligro.
Bakit Napakahirap Itigil ang mga Gawi sa CSV
Ang CSV ay hindi naging default dahil ang mga tao ay pabaya o burukrasya para sa sarili nitong kapakanan. Ito ay naging default dahil, sa loob ng dalawang dekada, ang kumpletong dokumentasyon ang pinakaligtas na posibleng sagot sa isang hindi tiyak na tanong: "ano ang tatanggapin ng isang imbestigador ng FDA?" Maraming puwersa ang nagpapanatili sa mga pamamaraang ito kahit na nagbago na ang batayan ng regulasyon.
- Takot sa mga natuklasan sa audit. Ang mga propesyonal sa kalidad at pagpapatunay ay sinanay upang maiwasan ang 483 na obserbasyon higit sa halos lahat ng iba pa. Ang isang katwiran na nakabatay sa panganib ay tila nalalantad kumpara sa isang nilagdaan at isinulat na kaso ng pagsubok. Hangga't hindi nakikita ng mga koponan na ang CSA ay nananatili sa ilalim ng tunay na pagsusuri, "mas ligtas ang mas maraming dokumentasyon" ang nananatiling gumaganang palagay.
- Kaalaman sa institusyon. Ang mga matagal nang nagtatrabahong kawani ng QA at validation ay nagtayo ng kanilang kadalubhasaan batay sa CSV. Ang kanilang kredibilidad, ang kanilang mga SOP, at kadalasan ang kanilang pagkakakilanlan sa loob ng organisasyon ay nakatali sa modelong iyon. Ang paghiling sa kanila na gamitin ang CSA ay maaaring magmukhang sinasabihan na mali ang kanilang pamamaraan, kahit na angkop ito para sa panahon nito.
- Pag-iwas sa kalabuan. Hinihiling ng CSA sa mga pangkat na gumamit ng pagpapasya: upang magpasya kung anong antas ng katiyakan ang nararapat sa isang partikular na tungkulin. Hindi ito komportable para sa isang tungkulin na dating gumagamit ng mga prescriptive checklist. Ang paghatol ay tila mas mapanganib kaysa sa pagsunod, kahit na nagbubunga ito ng mas magagandang resulta.
- Tiwala sa iba't ibang aspeto. Ang CSA ay nakasalalay sa kalidad, IT, at sa pagsang-ayon ng may-ari ng proseso ng negosyo sa panganib at nilalayong paggamit. Sa maraming organisasyon, ang mga grupong iyon ay gumugol ng mga taon sa pagpapatakbo nang magkakahiwalay kasama ang mga IT at mga pangkat ng negosyo na nakatuon sa pagpapatupad sa halip na lumahok sa mga pinagsasaluhang talakayan tungkol sa panganib. Ang mga tunay na pag-uusap tungkol sa panganib ay nangangailangan ng antas ng kolaborasyon na hindi pa nagagawa ng maraming pangkat.
Wala sa mga ito ang hindi makatwiran. Ang mga ito ay ang nahuhulaang resulta ng isang sistema na, sa mahabang panahon, ay nagbigay-pugay sa pag-iingat kaysa sa paghatol. Ang pagdaig sa mga ito ay nangangailangan ng higit pa sa isang bagong SOP. Nangangailangan ito ng sinadyang pagsisikap sa pamamahala ng pagbabago.
Pagbuo ng Tunay na Pagsang-ayon para sa CSA
Ang isang patakaran ng CSA na sinasang-ayunan ng kalidad ngunit walang aktwal na naglalapat ay mas masahol pa kaysa sa walang patakaran. Lumilikha ito ng agwat sa dokumentasyon sa pagitan ng sinasabi ng SOP at ng aktwal na ginagawa ng mga pangkat. Ito mismo ang uri ng hindi pagkakapare-pareho na ipapakita ng isang inspektor. Ang tunay na pag-aampon ay nangangailangan ng ilang konkretong hakbang.
- Kumuha ng nakikitang sponsorship ng mga ehekutibo. Ang CSA ay kailangang itaguyod ng de-kalidad na pamumuno, mga pinuno ng site, at mas mainam kung isang senior executive. Hindi ito maaaring basta-basta ibigay bilang isang memo mula sa validation team. Kapag nakita ng mga kawani na tinatrato ng mga pamumuno ang mga desisyong nakabatay sa panganib bilang lehitimo at maipagtatanggol, ititigil nila ang pag-iwas sa pinakamataas na dokumentasyon.
- Isali ang mga kawani ng QA at validation sa pagdidisenyo ng transisyon, hindi lamang sa pagtanggap nito. Ang mga taong maglalapat ng CSA araw-araw ay dapat tumulong sa pagsulat ng mga pamantayan sa pagtatasa ng panganib, mga template, at mga halimbawa. Ang pagmamay-ari na nabuo habang nagdidisenyo ay direktang isinasalin sa pag-aampon habang isinasagawa.
- Magsimula sa mga pilotong mababa ang panganib at madaling makita. Pumili ng ilang sistema kung saan ang dahilan para sa isang mas magaan na diskarte ay malinaw at ang mga kahihinatnan ng isang pagkakamali ay minimal. Ang isang mahusay na dokumentadong piloto na nakaligtas sa isang internal audit ay mas nakakagawa ng pagbabago ng isip kaysa sa anumang dami ng materyal sa pagsasanay.
- Baguhin kung ano ang sinusukat. Kung ang mga sukatan ng kahandaan sa pag-audit ay nagbibigay pa rin ng gantimpala sa dami ng dokumentasyon, i-update ang mga ito upang gantimpalaan ang mga mahusay na makatwirang pagtatasa ng panganib at naaangkop na saklaw ng mga aktibidad ng katiyakan. Tumutugon ang mga tao sa kung ano talaga ang sinusukat ng pamumuno, hindi sa kung ano ang nakasaad sa SOP sa introduksyon.
- Gawing normal ang mga dokumentadong desisyon. Bigyan ang mga koponan ng mga totoong halimbawa kung ano ang hitsura ng isang maipagtatanggol at nakabatay sa panganib na katwiran. Linawin na ang isang mahusay na makatwirang desisyon na gumamit ng exploratory testing ay hindi isang shortcut. Ito ang pamantayang inaasahan ngayon ng organisasyon.
- Pagsamahin ang mga may-ari ng IT at proseso ng negosyo sa iisang larangan gaya ng kalidad. Ang pagtatasa ng panganib sa ilalim ng CSA ay likas na cross-functional. Ang magkasanib na mga sesyon ng pagtatrabaho, sa halip na magkakasunod na pagsang-ayon, ay bumubuo ng ibinahaging pag-unawa sa nilalayong paggamit at panganib na inaasahan ng CSA.
- Maghanda para sa unang tunay na pagsubok. Ang unang internal audit o external inspection na makakaapekto sa isang CSA-assured system ay maaaring magkumpirma sa bagong diskarte o magpapabalik sa lahat sa mga gawi ng CSV. Pag-ensayohin ito. Siguraduhing ang makatwirang paliwanag, hindi lamang ang ebidensya, ay handa nang ipagtanggol nang malakas.
Ang Kailangang Ipabatid ng Pamumuno
Sa buong transisyon, tatlong mensahe ang kailangang paulit-ulit na ulitin.
- Ang CSA ay hindi deregulasyon. Ito ay isang naiiba at, sa maraming paraan, mas mahigpit na paraan ng pagpapakita ng kontrol. Ang pokus ay itinutuon lamang sa mga sistema at tungkulin kung saan ang pagkabigo ay talagang mahalaga.
- Ang isang mahusay na makatwirang pagtatasa ng panganib na nagreresulta sa mas kaunting pagsusuri ay hindi isang kakulangan sa pagsunod. Ito ay ang resulta ng pagsunod, basta't ang katwiran ay dokumentado at maipagtatanggol.
- Ang mga pagkakamaling nagawa nang may mabuting hangarin habang inilalapat ang bagong balangkas ay ituturing na mga pagkakataon sa pagtuturo, hindi bilang mga kaganapang pandisiplina.
Pagtingin sa Hinaharap
Ang kultural na pagsang-ayon ay lumilikha ng kahandaang magbago. Hindi nito, sa ganang sarili, ang lumilikha ng kakayahan. Sa Bahagi 3, titingnan natin kung ano ang kinakailangan ng epektibong pagsasanay sa CSA na higit pa sa isang sesyon ng kamalayan, kung paano planuhin ang mga mapagkukunang kailangan para sa transisyon, at isang praktikal, nakabatay sa panganib na pamamaraan para sa pag-triached sa mga backlog ng mga lumang napatunayang sistema na dinadala pa rin ng karamihan sa mga organisasyon.
Paano Makakatulong ang RCM Life Sciences
Tinutulungan ng RCM Life Sciences ang mga organisasyon na lumipat mula sa tradisyonal na CSV patungo sa isang mas mahusay at nakabatay sa panganib na modelo ng CSA habang pinapanatili ang kontrol sa pagsunod, kalidad, at integridad ng datos. Ang aming koponan ay may praktikal na karanasan sa kalidad, pagsunod sa regulasyon, Pagpapatunay ng Computer System, eQMS, pamamahala ng proyekto, at mga inisyatibo sa digital transformation. Tinutulungan namin ang mga kliyente na masuri ang mga kasalukuyang kasanayan sa pagpapatunay, muling idisenyo ang mga SOP at template, tukuyin ang mga diskarte sa pagtiyak batay sa panganib, sanayin ang mga cross-functional na koponan, at sinusuportahan ang pagpapatupad na handa na para sa inspeksyon.
Sinusuri mo man ang CSA sa unang pagkakataon o naghahanda para sa mas malawak na pag-aampon, matutulungan ng RCM Life Sciences ang iyong organisasyon na bumuo ng pagkakahanay, mga proseso, at mga kakayahang kinakailangan upang ipatupad ang isang napapanatiling, nakabatay sa panganib na programa ng katiyakan ng software. Makipag-ugnayan sa aming koponan para matuto nang higit pa.
Susunod sa Serye: Pagbuo ng Kakayahan ng CSA: Pagsasanay, Pagbibigay-Suplay, at mga Sistemang Pamana (paparating na)