Die FDA se riglyne vir rekenaarsagtewareversekering (CSA) bied 'n risikogebaseerde raamwerk vir sagtewareversekering, maar suksesvolle aanvaarding vereis meer as opgedateerde prosedures en hersiene dokumentasie. Doeltreffende organisatoriese veranderingsbestuur is ewe belangrik om die mense voor te berei wat verantwoordelik is vir die toepassing van daardie veranderinge.
In Deel 1 van hierdie reeks, Waarom Lewenswetenskappe-maatskappye van CSV na CSA oorskakel , het ons die regulatoriese en bedryfsdrywers agter die verskuiwing van tradisionele Rekenaarstelselvalidering (CSV) na CSA ondersoek. Hierdie tweede artikel fokus op die organisatoriese gereedheid wat nodig is om daardie beginsels in die praktyk toe te pas. Vir baie organisasies is die grootste uitdaging nie om CSA te verstaan nie. Dit is om mense te help om 'n ander manier van werk aan te neem.
Baie lewenswetenskapmaatskappye verstaan die beginsels agter CSA. Die groter uitdaging is om gehalte-, validerings-, ingenieurswese- en IT-spanne te help om verder as gevestigde CSV-praktyke te beweeg en vertroue te bou in 'n nuwe manier om risiko te evalueer.
Hier ondersoek ons waarom organisatoriese veranderingsbestuur 'n kritieke rol speel in suksesvolle CSA-aanvaarding en hoe organisasies blywende ondersteuning vir 'n risikogebaseerde benadering kan bou.
Waarom CSV-gewoontes so moeilik is om te breek
KSV het nie die standaard geword omdat mense onverskillig of burokraties was ter wille daarvan nie. Dit het die standaard geword omdat volledige dokumentasie vir twee dekades die veiligste moontlike antwoord op 'n onsekere vraag was: "wat sal 'n FDA-ondersoeker aanvaar?" Verskeie magte het hierdie metodes aan die lewe gehou selfs nadat die regulatoriese grondslag verskuif het.
- Vrees vir ouditbevindinge. Gehalte- en valideringsprofessionele persone word opgelei om 483 waarnemings bo byna alles anders te vermy. 'n Risikogebaseerde rasionaal voel blootgestel in vergelyking met 'n getekende, geskrewe toetsgeval. Totdat spanne sien dat CSA onder werklike ondersoek standhou, bly "meer dokumentasie is veiliger" die werkveronderstelling.
- Institusionele kennis. Langdurige QA- en valideringspersoneel het hul kundigheid rondom KSV gebou. Hul geloofwaardigheid, hul SOP's en dikwels hul identiteit binne die organisasie is gekoppel aan daardie model. Om hulle te vra om KSV aan te neem, kan voel asof hulle vertel word dat hul benadering heeltyd verkeerd was, selfs toe dit gepas was vir daardie tyd.
- Dubbelsinnigheidsvermyding. CSA vra spanne om oordeel uit te oefen: om te besluit watter vlak van versekering 'n gegewe funksie regverdig. Dit is ongemaklik vir 'n funksie wat histories op voorskriftelike kontrolelyste gewerk het. Oordeel voel riskanter as nakoming, selfs wanneer dit beter uitkomste lewer.
- Kruisfunksionele vertroue. KMO is afhanklik van kwaliteit, IT en die besigheidsproses-eienaar wat ooreenkom oor risiko en beoogde gebruik. In baie organisasies het daardie groepe jare lank in silo's gewerk, met IT- en besigheidspanne wat op uitvoering fokus eerder as om aan gedeelde risikobesprekings deel te neem. Egte risikogesprekke vereis 'n vlak van samewerking wat baie spanne nog nooit beoefen het nie.
Nie een hiervan is irrasioneel nie. Hulle is die voorspelbare gevolg van 'n stelsel wat vir 'n lang tyd versigtigheid bo oordeel beloon het. Om hulle te oorkom, verg meer as 'n nuwe SOP. Dit vereis 'n doelbewuste veranderingsbestuurspoging.
Bou opregte ondersteuning vir CSA
'n KSA-beleid wat deur die gehalte goedgekeur word, maar niemand eintlik toepas nie, is erger as geen beleid hoegenaamd nie. Dit skep 'n dokumentasiegaping tussen wat die SOP sê en wat spanne eintlik doen. Dit is presies die soort teenstrydigheid wat 'n inspekteur sal uitwys. Werklike aanvaarding vereis 'n paar konkrete stappe.
- Kry sigbare uitvoerende borgskap. CSA moet ondersteun word deur kwaliteit leierskap, perseelhoofde en ideaal gesproke 'n senior uitvoerende beampte. Dit kan nie bloot as 'n memo van die valideringspan uitgereik word nie. Wanneer personeel sien dat die leierskap risikogebaseerde besluite as wettig en verdedigbaar hanteer, hou hulle op om maksimum dokumentasie te soek.
- Betrek kwaliteitsversekerings- en valideringspersoneel by die ontwerp van die oorgang, nie net die ontvangs daarvan nie. Die mense wat daagliks CSA sal toepas, moet help om die risikobepalingskriteria, die sjablone en die voorbeelde te skryf. Eienaarskap wat tydens ontwerp opgebou word, vertaal direk in aanvaarding tydens uitvoering.
- Begin met lae-risiko, hoë-sigbaarheidsproewe. Kies 'n handjievol stelsels waar die argument vir 'n ligter benadering voor die hand liggend is en die gevolge van 'n misstap minimaal is. 'n Goed gedokumenteerde proeflopie wat 'n interne oudit oorleef, doen meer om denke te verander as enige hoeveelheid opleidingsmateriaal.
- Verander wat gemeet word. Indien ouditgereedheidsmaatstawwe steeds dokumentasievolume beloon, werk dit op om eerder goed beredeneerde risikobepalings en toepaslik omvangryke versekeringsaktiwiteite te beloon. Mense reageer op wat die leierskap eintlik meet, nie wat die SOP in die inleiding sê nie.
- Normaliseer gedokumenteerde oordeelsoproepe. Gee spanne werklike voorbeelde van hoe 'n verdedigbare, risikogebaseerde rasionaal lyk. Maak dit duidelik dat 'n goed beredeneerde besluit om verkennende toetsing te gebruik nie 'n kortpad is nie. Dit is die standaard wat die organisasie nou verwag.
- Bring IT- en besigheidsproseseienaars in dieselfde vertrek as kwaliteit. Risikobepaling onder CSA is inherent kruisfunksioneel. Gesamentlike werksessies, eerder as opeenvolgende aftekeninge, bou die gedeelde begrip van beoogde gebruik en risiko waarop CSA staatmaak.
- Berei voor vir die eerste werklike toets. Die eerste interne oudit of eksterne inspeksie wat 'n CSA-geversekerde stelsel raak, sal óf die nuwe benadering bevestig óf almal terugstuur na CSA-gewoontes. Oefen dit. Maak seker dat die rasionaal, nie net die bewyse nie, gereed is om hardop verdedig te word.
Wat Leierskap Moet Kommunikeer
Gedurende die oorgang moet drie boodskappe konsekwent herhaal word.
- CSA is nie deregulering nie. Dit is 'n ander en, in baie opsigte, meer streng manier om beheer te demonstreer. Die fokus word eenvoudig herlei na die stelsels en funksies waar mislukking werklik saak maak.
- 'n Goed beredeneerde risikobepaling wat minder toetsing tot gevolg het, is nie 'n nakomingsgaping nie. Dit is die nakomingsuitkoms, mits die rasionaal gedokumenteer en verdedigbaar is.
- Foute wat te goeder trou gemaak word tydens die toepassing van die nuwe raamwerk, sal as afrigtingsgeleenthede beskou word, nie as dissiplinêre gebeurtenisse nie.
Vooruitkyk
Kulturele inkoop skep die bereidwilligheid om te verander. Dit skep nie op sigself die vermoë nie. In Deel 3 sal ons kyk na wat effektiewe CSA-opleiding vereis bo en behalwe 'n enkele bewustmakingsessie, hoe om hulpbronne te beplan wat vir die oorgang benodig word, en 'n praktiese, risikogebaseerde benadering vir die triagering van die agterstand van ou gevalideerde stelsels wat die meeste organisasies steeds dra.
Hoe RCM Lewenswetenskappe kan help
RCM Lewenswetenskappe help organisasies om van tradisionele KSV na 'n meer doeltreffende, risikogebaseerde KSV-model oor te skakel terwyl beheer oor voldoening, kwaliteit en data-integriteit behou word. Ons span bring praktiese ervaring oor kwaliteit, regulatoriese voldoening, rekenaarstelselvalidering, eQMS, projekbestuur en digitale transformasie-inisiatiewe. Ons help kliënte om huidige valideringspraktyke te assesseer, SOP's en sjablone te herontwerp, risikogebaseerde versekeringstrategieë te definieer, kruisfunksionele spanne op te lei en inspeksie-gereed implementering te ondersteun.
Of u nou CSA vir die eerste keer evalueer of voorberei vir breër aanvaarding, RCM Life Sciences kan u organisasie help om die belyning, prosesse en vermoëns te bou wat nodig is om 'n volhoubare, risikogebaseerde sagtewareversekeringsprogram te implementeer. Kontak ons span om meer te wete te kom.
Volgende in die reeks: Bou van CSA-vermoë: Opleiding, hulpbronne en ouer stelsels (binnekort beskikbaar)