U septembru 2025. (a zatim ponovo u februaru 2026. godine), FDA je finalizovala svoje smernice za osiguranje kompjuterskog softvera (CSA), ojačavajući pristup validaciji softvera koji se koristi za proizvodnju i sisteme kvaliteta zasnovan na riziku. Za organizacije koje se još uvek oslanjaju na tradicionalne prakse validacije kompjuterskog sistema (CSV), smernice pružaju veću regulatornu jasnoću oko primene osiguranja zasnovanog na riziku na moderna softverska okruženja.
Mnogi principi koji stoje iza CSA nisu novi. Ono što se menja je način na koji organizacije primenjuju te principe kako se tehnologija, softverske platforme i regulatorna očekivanja nastavljaju razvijati.
Ovaj članak je prvi u seriji od četiri dela koja istražuje evoluciju osiguranja softvera u industriji prirodnih nauka. Ispitaćemo regulatorne pokretače koji stoje iza CSA, uobičajene izazove u implementaciji, organizacionu spremnost i ulogu koju nove tehnologije poput veštačke inteligencije mogu igrati u modernom osiguranju softvera.
Bez obzira da li prvi put procenjujete CSA ili usavršavate postojeći program validacije, ova serija je osmišljena da pruži praktičan uvid u izgradnju održivog, na rizicima zasnovanog pristupa osiguranju softvera.
Ovaj članak je prvi deo serije blogova o CSA organizacije RCM Life Sciences, koja istražuje prelazak sa validacije računarskog sistema (CSV) na osiguranje računarskog softvera (CSA).
Zašto se tradicionalni CSV format preispituje
Validacija računarskog sistema (CSV) je bila podrazumevani operativni model za kompanije iz oblasti prirodnih nauka koje koriste GxP softver. Svaki sistem, od jednostavnog elektronskog dnevnika rada do sistema za izvršavanje proizvodnje u punom obimu, obično je prolazio kroz isti krut životni ciklus.
Taj životni ciklus je promovisao iscrpne zahteve za dokumentima, skriptovane test slučajeve za svaku funkciju bez obzira na rizik i gomile potpisanih papirnih dokaza. Validacija je postala jedan od najskupljih, dugotrajnih i promenama najizbirljivijih procesa u mnogim organizacijama.
Namera koja stoji iza CSV formata je uvek bila ispravna. Uspostavljanje poverenja da softver funkcioniše kako je predviđeno je ključno za bezbednost pacijenata, kvalitet proizvoda i usklađenost sa propisima.
Vremenom su mnoge organizacije otkrile da nivo napora u validaciji više nije bio proporcionalan sistemskom riziku. U klasičnom CSV formatu, tabela za interno praćenje sa niskim rizikom često je imala gotovo isto opterećenje dokumentacijom kao sistem koji direktno kontroliše kritični korak proizvodnje. Timovi su većinu vremena provodili generišući papirologiju kako bi *dokazali* da se testiranje dogodilo, umesto da zapravo *rade* testiranje koje je bilo važno.
Inicijativa FDA „Slučaj za kvalitet“, koju vodi CDRH od 2011. godine, identifikovala je mnoge od istih izazova: prekomernu dokumentaciju, duplirano testiranje dobavljača i kulturu validacije koja je obeshrabrivala kompanije da usvoje novije, bezbednije i efikasnije tehnologije jednostavno zato što je njihova validacija izgledala skupo na papiru.
Regulatorna fondacija koja stoji iza CSA
CSA ne zamenjuje zahteve za validaciju. Ona pruža okvir zasnovan na riziku za ispunjavanje tih zahteva.
Vredi razumeti regulatornu osnovu na kojoj se nalazi:
21 CFR deo 820
Član 21 CFR Deo 820 uspostavlja FDA-in Propis o sistemu kvaliteta (QSR) za proizvođače medicinskih uređaja. Od 2. februara 2026. godine, izmenjeni propis je više usklađen sa ISO 13485:2016 tako što uključuje međunarodni standard putem reference za većinu zahteva.
Opšti principi validacije softvera (GPSV)
Izdat u januaru 2002. godine, Opšti principi validacije softvera (GPSV) FDA pružaju osnovne smernice o principima validacije softvera. Prvenstveno su se fokusirali na softver ugrađen u uređaje i nudili su ograničenu pokrivenost internog, neproizvodnog softvera (sistemi kvaliteta, proizvodni alati, upravljanje dokumentima itd.) na koji se mnoge organizacije danas oslanjaju.
Uputstva za osiguranje računarskog softvera FDA
Prvobitno objavljene kao nacrt smernica u septembru 2022. i finalizovane 24. septembra 2025. (ponovo ažurirane u februaru 2026.), smernice FDA o CSA direktno zamenjuju Odeljak 6 GPSV-a. One proizvođačima daju formalni, na riziku zasnovan okvir za osiguranje softvera koji se koristi u sistemima proizvodnje i upravljanja kvalitetom.
21 CFR Deo 11
Zahtevi koji regulišu elektronske zapise i elektronske potpise ostaju u potpunosti na snazi. CSA ne ublažava obaveze iz Dela 11. Umesto toga, pomaže timovima da fokusiraju kontrole iz Dela 11 na zapise koji zapravo predstavljaju regulatorne dokaze, umesto da sve evidentiraju bez razlike.
ISPE GAMP 5 Drugo izdanje
GAMP 5 (2. izdanje) je dugogodišnji okvir ISPE-a zasnovan na riziku za validaciju kompjuterizovanih sistema. Usko je usklađen sa filozofijom CSA i široko se koristi kao praktična metodologija implementacije, uz smernice FDA.
Primetno je da se smernice FDA o CSA eksplicitno bave savremenim tehnološkim realnostima koje starije smernice nikada nisu razmatrale: računarstvo u oblaku (SaaS, PaaS, IaaS), automatska ažuriranja dobavljača, pa čak i upotreba alata veštačke inteligencije u proizvodnim ili sistemima kvaliteta. Samo to signalizira da je ovo okvir osmišljen za pravac u kom industrija ide, a ne samo za ono gde je bila.
Šta se menja u okviru CSA
Suštinska promena je sledeća: umesto primene jednoobraznog, iscrpnog testiranja na svaki sistem bez obzira na rizik, CSA traži od timova da prate proporcionalan proces u četiri koraka:
- Definišite namenu: Šta bi ovaj softver zapravo trebalo da radi u ovom specifičnom kontekstu?
- Procenite rizik od neuspeha: Kakav je uticaj na realan svet ako ova specifična funkcija ne uspe? Visok rizik procesa (direktan uticaj na kvalitet proizvoda ili bezbednost pacijenata) podleže strogoj kontroli. Funkcije niskog rizika dobijaju aktivnosti provere srazmerne njihovom potencijalnom uticaju.
- Planirajte aktivnosti osiguranja: Izaberite pravu metodu za nivo rizika, što može uključivati skriptovano testiranje, neskriptovano/istraživačko testiranje, ad hok testiranje ili korišćenje dokumentacije dobavljača i dokaza koje je sistem generisao.
- Dokumentujte poverenje, ne samo aktivnost: Zapisi treba da sadrže obrazloženje za pristup uveravanja, a ne samo dokaz da je kontrolna lista popunjena.
Ovo je zaista drugačiji način razmišljanja od „sve validirati na isti način, iscrpno, za svaki slučaj“. On traži od timova da kritički razmišljaju o riziku, umesto da se pridržavaju maksimalne dokumentacije kao sigurnosnog pokrivača, što je upravo razlog zašto je prelazak na CSA podjednako kulturna i organizaciona koliko i proceduralna promena.
Zašto je ovo sada važno
Nekoliko faktora pokreće ovu tranziciju.
- Sa konačnim smernicama iz septembra 2025. (i ažuriranjem iz februara 2026.) koje su stupile na snagu, CSA više nije nacrt koncepta „sačekajmo i videćemo“. To je izrečeno očekivanje FDA u vezi sa tim kako bi proizvodnja i softver sistema kvaliteta trebalo da se obezbede u budućnosti.
- Tehnologija je nadmašila zastarele modele validacije. Platforme hostovane u oblaku, kontinuirana ažuriranja dobavljača i alati omogućeni veštačkom inteligencijom ne uklapaju se u potpunosti u okvire validacije napravljene za lokalni, statički, retko ažurirani softver.
- Pritisak na resurse ne nestaje. Od kompanija iz oblasti prirodnih nauka se traži da rade više sa vitkijim timovima za kvalitet i IT. Okvir koji smanjuje dokumentaciju male vrednosti, a istovremeno povećava rigoroznost tamo gde je to zaista važno, direktan je odgovor na taj pritisak.
Pogled unapred
Razumevanje principa koji stoje iza CSA je samo prvi korak. Uspešno usvajanje takođe zahteva organizacionu spremnost. Organizacije moraju pomoći timovima za kvalitet, validaciju, inženjering i IT da izgrade poverenje u pristup zasnovan na riziku, istovremeno stvarajući podršku liderstva i međufunkcionalnu usklađenost potrebnu za održavanje dugoročnih promena.
Nastavite na 2. deo: Od otpora do spremnosti: Upravljanje organizacionim promenama za usvajanje CSA da biste saznali kako organizacije mogu prevazići otpor prema promenama, izgraditi podršku zainteresovanih strana i pripremiti timove za uspešno usvajanje CSA.
Kako RCM Life Sciences može pomoći
RCM Life Sciences pomaže organizacijama da pređu sa tradicionalnog CSV na efikasniji, CSA model zasnovan na riziku, bez gubitka kontrole nad usklađenošću, kvalitetom ili integritetom podataka. Naš tim donosi praktično iskustvo u oblasti kvaliteta, regulative, validacije računarskih sistema, eQMS-a, upravljanja projektima i inicijativa za digitalnu transformaciju, pomažući klijentima da procene trenutne prakse validacije, redizajniraju SOP-ove i šablone, definišu strategije osiguranja zasnovane na riziku, obučavaju međufunkcionalne timove i podržavaju implementaciju spremnu za inspekciju.
Bez obzira da li prvi put procenjujete CSA ili usavršavate postojeći program validacije, RCM vam može pomoći u proceni uticaja sistema omogućenih u oblaku i veštačkoj inteligenciji na usklađenost i razviti praktičnu mapu puta za osiguranje softvera zasnovano na riziku. Kontaktirajte naš tim da biste saznali više.
Nastavite u seriji blogova CSA
Deo 2: Od otpora do spremnosti: Upravljanje organizacionim promenama za usvajanje CSA
Saznajte kako liderstvo, usklađivanje sa zainteresovanim stranama i upravljanje organizacionim promenama pomažu kompanijama u oblasti prirodnih nauka da uspešno usvoje CSA.