A lo largo de nuestra serie de entradas de blog sobre la evolución de la garantía de calidad del software en el sector de las ciencias de la vida, hemos analizado por qué las empresas de este sector están pasando del CSV al CSA, cómo el cambio organizativo favorece una adopción satisfactoria y cómo la formación, la dotación de recursos y la evaluación de los sistemas heredados pueden ayudar a desarrollar un enfoque sostenible.
En esta última entrega abordamos una pregunta que suele surgir a continuación: ¿Puede la tecnología hacer que la validación sea más rápida y rentable? Creemos que sí. Por ese motivo, recomendamos evaluar una herramienta de validación basada en inteligencia artificial como parte de la transición al CSA, en lugar de tratarla como una iniciativa independiente y posterior.
En este artículo, analizamos cuál es la situación actual de la IA desde el punto de vista normativo, a qué ritmo está evolucionando la tecnología subyacente, por qué consideramos que la IA forma parte de la transición hacia la CSA y cómo las organizaciones pueden aprovecharla sin generar nuevos riesgos de cumplimiento normativo.
El marco normativo
Aunque las agencias difieren en cuanto a sus requisitos específicos y plazos, sus directrices reflejan una orientación coherente: la IA debe regularse en función de su uso previsto, el riesgo asociado y su posible impacto en la calidad del producto y la seguridad de los pacientes.
- Directrices de la FDA sobre CSA (versión definitiva, septiembre de 2025). Ya contemplan el uso de herramientas de inteligencia artificial en los sistemas de producción y calidad, y les aplican la misma lógica basada en el riesgo que a cualquier otro software.
- Borrador de directrices de la FDA sobre la inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones reguladoras en materia de medicamentos y productos biológicos (enero de 2025). Presenta un marco de credibilidad basado en el riesgo que gira en torno a la pregunta a la que responde la inteligencia artificial (su contexto de uso) y las consecuencias de una respuesta errónea.
- Principios rectores de la FDA y la EMA sobre buenas prácticas en materia de inteligencia artificial (enero de 2026). Diez principios conjuntos que abarcan la inteligencia artificial a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, y la señal más clara hasta la fecha de que ambas agencias tienen la intención de armonizar sus posiciones.
- Anexo 22 de las BPF de la UE, Inteligencia Artificial (borrador, julio de 2025). Se trata del primer texto de las BPF redactado específicamente para la IA. Abarca los modelos estáticos y determinísticos utilizados en aplicaciones críticas y establece que la IA generativa y los grandes modelos de lenguaje no deben utilizarse en aplicaciones críticas sujetas a las BPF, aunque permite su uso en aplicaciones no críticas siempre que una persona cualificada se haga responsable de los resultados. La EMA celebró un taller con las partes interesadas a mediados de 2026 y tiene previsto publicar el texto definitivo en el cuarto trimestre de 2026. Junto con este, se publicaron para consulta el anexo 11 revisado y el capítulo 4.
- Ley de IA de la UE. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se han aplazado hasta diciembre de 2027 en virtud del acuerdo «Ómnibus Digital». Se han aplazado, no se han cancelado.
- Guía GAMP de la ISPE: Inteligencia Artificial (julio de 2025). Marco práctico del sector para aplicar el ciclo de vida basado en el riesgo de GAMP a los sistemas informatizados que utilizan inteligencia artificial.
En conjunto, estas publicaciones reflejan los mismos principios en los que se basa la CSA: definir el uso previsto, evaluar el riesgo, garantizar la responsabilidad mediante personal cualificado y controlar el sistema a lo largo de todo su ciclo de vida. Por lo tanto, las organizaciones que ya han adoptado la CSA están familiarizadas con el lenguaje basado en el riesgo que los reguladores están aplicando a la IA. Es posible que las organizaciones que sigan basándose en prácticas tradicionales de CSV tengan que adaptar tanto su enfoque de validación como su marco de gobernanza de la IA.
Es de esperar que esta lista siga cambiando. El anexo 22 podría revisarse antes de que sea definitivo, y su postura respecto a la IA generativa sigue siendo objeto de debate. El objetivo es contar con un programa que incorpore las nuevas directrices sin tener que rediseñarse cada vez: un programa basado en el riesgo, con una justificación documentada y en el que participe una persona.
La tecnología avanza más rápido que las directrices
Por muy rápido que avance la normativa, la tecnología avanza aún más rápido. La capacidad de los modelos mejora ahora en cuestión de meses, no de años. Las herramientas que hace dos años solo podían resumir un documento ahora pueden elaborar un borrador de evaluación de riesgos según tus propios criterios, generar casos de prueba a partir de un requisito y revisar los resultados obtenidos para detectar posibles lagunas. Hay tres cambios que resultan especialmente importantes para los equipos de validación.
- La inteligencia artificial se está integrando en los sistemas que validas. Los proveedores de eQMS, LIMS, MES y sistemas de gestión documental están incorporando funciones de inteligencia artificial en sus actualizaciones periódicas. Cada una de ellas es una nueva función con un uso previsto que definir y un riesgo que evaluar, y llega según el calendario del proveedor, no el tuyo.
- La cadencia de lanzamiento ha cambiado las reglas del juego. Las plataformas en la nube se actualizan varias veces al año. Con el modelo CSV, cada lanzamiento suponía una evaluación de impacto y una ronda de scripts de regresión. El trabajo manual no puede seguir el ritmo de esa cadencia, ni siquiera con el modelo CSA.
- Las herramientas de validación basadas en la inteligencia artificial son cada vez más eficaces. Las plataformas de validación digital ya permiten realizar actividades como la redacción de documentación, el mantenimiento de la trazabilidad y la realización de revisiones preliminares. Cuando se implementan con los controles adecuados y bajo supervisión humana, estas capacidades pueden ayudar a las organizaciones a aplicar la CSA de forma más coherente y a gran escala.
La elección de una herramienta basada en IA también es una decisión relacionada con el control de cambios. Las actualizaciones del modelo, las nuevas funcionalidades y los cambios de configuración pueden afectar al comportamiento del sistema. Las organizaciones que gestionan estos cambios de forma eficaz tratan el modelo de IA y su configuración como elementos controlados: documentan la versión en uso, evalúan los cambios y llevan a cabo la reverificación adecuada cuando es necesario.
Nuestra postura: no recomendamos un enfoque de CSA sin IA
Recomendamos sistemáticamente a nuestros clientes que consideren el uso de una herramienta de validación basada en inteligencia artificial (IA) a la hora de realizar la transición al CSA. El CSA modifica el alcance y el enfoque de las actividades de aseguramiento, mientras que la IA puede mejorar la rapidez y la coherencia con las que se llevan a cabo dichas actividades. Por lo tanto, implementar el CSA sin la tecnología adecuada podría limitar los beneficios operativos de la transición.
- La CSA elimina las tareas de menor importancia; la IA agiliza el trabajo restante. Las declaraciones de uso previsto, las evaluaciones de riesgos, la justificación, la trazabilidad y la revisión de pruebas siguen requiriendo tiempo. La IA elabora borradores, los verifica y señala los aspectos relevantes. Las personas toman la decisión final.
- La coherencia es la parte más difícil del CSA. En la tercera parte se describió el problema de la calibración: los evaluadores formados obtienen puntuaciones diferentes para un mismo sistema. Una herramienta que aplique tus criterios de riesgo documentados de la misma manera en cada ocasión proporciona a los evaluadores un punto de partida coherente y permite detectar los valores atípicos.
- Es ahí donde realmente se nota el beneficio. El ahorro en documentación que supone el CSA es real, pero modesto si cada paso sigue realizándose manualmente. El mayor beneficio proviene de la reducción de los tiempos de ciclo por sistema y por lanzamiento, de un menor número de rondas de revisión y de la reasignación del tiempo del personal a las funciones de alto riesgo que realmente lo merecen.
- La IA puede mejorar la rapidez y la calidad. La IA puede revisar grandes volúmenes de pruebas sin la variabilidad que suele acompañar a la revisión manual repetitiva. Puede identificar faltas de trazabilidad, terminología incoherente, registros incompletos y pruebas que no se corresponden con el resultado esperado. Se trata de problemas habituales en la documentación que pueden dar lugar a observaciones en auditorías o inspecciones.
- Hacer ambas cosas a la vez sale más barato que realizar una adaptación posterior. Crear nuevos procedimientos operativos estándar (SOP), plantillas y programas de formación en torno a un proceso manual, para luego tener que volver a elaborarlos para una herramienta un año después, supone pagar dos veces por la transición.
El papel de la IA en el ciclo de vida de la CSA
La IA no sustituye al proceso de CSA. Por el contrario, puede servir de apoyo en actividades específicas dentro de dicho proceso, mientras que el personal cualificado sigue siendo responsable de las decisiones sobre riesgos, la aceptación de pruebas y la aprobación final.
| Nivel CSA | Cómo puede la IA facilitar el proceso | Lo que posee tu gente |
| Definir el uso previsto | Redacta declaraciones de uso previsto a partir de los requisitos, la documentación de los proveedores y los mapas de procesos; señala las lagunas y las funciones ambiguas | Comprobar que la información sobre el uso previsto sea correcta y completa |
| Evaluar el riesgo | Propone una calificación de riesgo para cada función según los criterios documentados, indicando los motivos en los que se basa. | Aceptar o anular la calificación y firmar la justificación |
| Garantía del plan | Recomienda métodos de verificación basados en guiones, sin guiones o mediante proveedores, en función del riesgo; elabora casos de prueba a partir de los requisitos | Aprobación del plan y del nivel de rigor |
| Ejecutar | Dirige la ejecución en una plataforma digital, recopila pruebas de forma automática y ejecuta pruebas de regresión automatizadas en cada lanzamiento. | Realizar y presenciar pruebas de alto riesgo; evaluar resultados inesperados |
| Revisar y registrar | Comprueba que las pruebas se ajusten a los resultados esperados y a las normas de trazabilidad y documentación; resume las desviaciones | Revisión final y aprobación |
| Mantener | Lee las notas de lanzamiento del proveedor, asocia los cambios a las funciones validadas y redacta el informe de evaluación de impacto; colabora en la revisión periódica | Decisiones relativas al control de cambios |
Plataformas digitales, pruebas sin guion y pruebas aportadas por los proveedores
La IA funciona mejor sobre una base que ya sea digital. Hay otros tres aspectos del panorama tecnológico que son tan importantes como la propia IA.
- Plataformas de validación digital. Creación, ejecución, revisión y aprobación sin papel, con trazabilidad y controles de la Parte 11 integrados. Sin una plataforma de este tipo, la IA genera borradores que las personas copian en Word e imprimen. Con una plataforma de este tipo, todo el expediente permanece interconectado, se puede consultar y está listo para su inspección.
- Herramientas de pruebas no guionizadas y exploratorias. La CSA permite explícitamente la realización de pruebas no guionizadas y ad hoc para funciones de menor riesgo. Las herramientas que graban la sesión, capturan pantallas y registran los resultados automáticamente convierten las pruebas exploratorias en pruebas justificables sin necesidad de escribir guiones previamente.
- Documentación de los proveedores. Los expedientes de cualificación de los proveedores, los informes de auditoría y los resultados de las pruebas de los proveedores pueden aprovecharse en el marco de la CSA, en lugar de repetirlos. La inteligencia artificial puede analizar dichos expedientes e indicar en qué aspectos las pruebas del proveedor cubren el uso previsto y en cuáles no.
Cálculo del retorno de la inversión (ROI) de la CSA y la IA
El rendimiento de la CSA y la IA es real, pero hay que medirlo, no darlo por sentado. En la tercera parte se recomendaba realizar un seguimiento explícito del esfuerzo durante el primer año; esa referencia es lo que demuestra la validez de la hipótesis.
Pista:
- Esfuerzo. Horas por sistema y por versión, en comparación con la referencia CSV.
- Rapidez. Tiempo transcurrido desde la solicitud de cambio hasta la aprobación de la versión.
- Calidad. Ciclos de revisión por entrega y errores de documentación detectados durante la revisión.
- Enfoque. Porcentaje del esfuerzo de control dedicado a las funciones de alto riesgo.
- Resultado. Observaciones de auditoría e inspección sobre los sistemas certificados por la CSA.
Cabe esperar que se produzca el patrón de implementación descrito en la Parte 3: el esfuerzo aumentará inicialmente durante la selección de herramientas, la configuración y la ejecución de la fase piloto, antes de descender por debajo de la línea de referencia del CSV. La herramienta adecuada puede acortar el periodo de transición y reducir el nivel de esfuerzo continuo, pero no eliminará la necesidad de llevar a cabo actividades de implementación y adopción.
Garantizar la fiabilidad de la propia herramienta de IA
Una herramienta de inteligencia artificial utilizada en la validación es, en sí misma, un programa informático que forma parte del sistema de calidad, por lo que se le aplica la CSA. Eso no es motivo para evitar su uso, sino para configurarla correctamente.
- Define su uso previsto de forma restrictiva. Una herramienta que redacta documentos para su revisión humana conlleva un riesgo muy diferente al de una que aprueba cualquier cosa. Haz que una persona cualificada se responsabilice de cada resultado, de conformidad con el anexo 22 y los principios de la FDA y la EMA.
- Controla las versiones y la configuración. Averigua qué versión del modelo utiliza la herramienta y considera las actualizaciones del modelo como cambios que deben evaluarse.
- Somete las instrucciones, las plantillas y los criterios de riesgo a un control documental. Estos elementos influyen en el resultado tanto como el propio modelo.
- Protege tus datos. Comprueba dónde se tratan y almacenan los datos, y asegúrate de que los datos confidenciales y los datos GxP no se utilicen para entrenar modelos públicos.
- Lleva un inventario de IA. Enumera todas las herramientas que incorporan IA y todas las funciones de IA de tus sistemas validados, indicando su uso previsto y su nivel de riesgo. Se está convirtiendo rápidamente en una de las primeras cosas que un auditor pide ver.
Un punto de partida práctico
- Elige un proyecto piloto. Selecciona un sistema de la clasificación de la Parte 3; lo ideal sería uno para el que haya prevista una actualización por parte del proveedor.
- Seleccione la herramienta basándose en criterios claros, entre los que se incluyen su idoneidad para su uso en entornos GxP, los controles de la Parte 11, la transparencia de los resultados generados por la inteligencia artificial, el grado de madurez del sistema de calidad del proveedor y su capacidad para integrarse con los sistemas que ya se utilizan.
- Certifica la herramienta conforme a la norma CSA. Asigna un ámbito de aplicación específico, realiza una evaluación de riesgos y documenta los fundamentos.
- Lleva a cabo el proyecto piloto en paralelo y realiza mediciones. Compara las horas y el tiempo transcurrido, y analiza los resultados comparándolos con tu enfoque actual.
- Actualizar y ampliar. Incorporar la herramienta a los procedimientos operativos estándar (SOP), las plantillas y la formación específica para cada puesto, y luego ampliarla según lo establecido en el proceso de triaje.
Fin de la serie
A lo largo de las cuatro partes, el mensaje ha sido coherente. El CSA es la expectativa declarada de la FDA, no un borrador conceptual (Parte 1). Su éxito o fracaso depende de la cultura (Parte 2), y requiere una formación real, recursos específicos y una selección rigurosa y sistemática de los sistemas heredados (Parte 3). La tecnología es lo que convierte ese esfuerzo en rapidez, coherencia y rentabilidad duraderas.
El marco normativo en materia de IA seguirá evolucionando, y la tecnología subyacente avanzará aún más rápidamente. Las organizaciones estarán mejor preparadas para gestionar esos cambios si cuentan con un programa de CSA basado en el riesgo, una gobernanza clara, una supervisión humana cualificada y una tecnología que permita llevar a cabo prácticas de validación controladas y repetibles.
Cómo puede ayudarte RCM Life Sciences
RCM Life Sciences ayuda a las organizaciones a pasar del modelo tradicional de CSV a un modelo de CSA más eficiente y basado en el riesgo, sin perder el control sobre el cumplimiento normativo, la calidad ni la integridad de los datos. Nuestro equipo cuenta con experiencia práctica en los ámbitos de la calidad, la normativa, la validación de sistemas informáticos, los sistemas de gestión de calidad electrónicos (eQMS), la gestión de proyectos y las iniciativas de transformación digital, lo que permite ayudar a los clientes a evaluar sus prácticas actuales de validación, rediseñar los procedimientos operativos estándar (SOP) y las plantillas, definir estrategias de garantía basadas en el riesgo, formar a equipos multifuncionales y facilitar una implementación preparada para las inspecciones.
RCM presta apoyo a las organizaciones en todas las fases de la implantación de la CSA, lo que incluye la evaluación de las prácticas actuales, la actualización de los procedimientos CSV heredados, la implantación de sistemas regulados y la reducción de la documentación de validación obsoleta. Nuestro equipo ayuda a desarrollar enfoques sostenibles y adaptados a las necesidades, en consonancia con las expectativas de la FDA y las mejores prácticas del sector, al tiempo que se garantiza la seguridad de los pacientes y la calidad de los productos.
Ponte en contacto con nosotros para hablar sobre la selección e implementación de herramientas de validación basadas en IA como parte de tu transición a CSA, garantizar el funcionamiento de los sistemas y funciones basados en IA, crear un inventario de IA y un marco de gobernanza, o medir la rentabilidad de tu programa de validación.