Kroz našu seriju blogova o evoluciji osiguranja softvera u industriji prirodnih nauka, ispitali smo zašto kompanije u oblasti prirodnih nauka prelaze sa CSV na CSA , kako organizacione promene podržavaju uspešno usvajanje i kako obuka, resursi i trijaža nasleđenih sistema mogu pomoći u izgradnji održivog pristupa.
Ova poslednja epizoda se bavi pitanjem koje obično sledi: Da li tehnologija može učiniti validaciju bržom i isplativijom? Verujemo da može. Iz tog razloga preporučujemo da se alat za validaciju omogućen veštačkom inteligencijom proceni kao deo prelaska na CSA, umesto da se tretira kao zasebna, kasnija inicijativa.
Ovde ispitujemo gde se danas nalazi regulatorni pogled na veštačku inteligenciju, koliko brzo se menja osnovna tehnologija, zašto veštačku inteligenciju posmatramo kao deo tranzicije CSA i kako organizacije mogu da je primene bez stvaranja novih rizika u pogledu usklađenosti.
Regulatorni pejzaž
Iako se agencije razlikuju u svojim specifičnim zahtevima i vremenskim rokovima, njihove smernice odražavaju dosledan pravac: veštačka inteligencija treba da se reguliše u skladu sa njenom namenom, povezanim rizikom i potencijalnim uticajem na kvalitet proizvoda i bezbednost pacijenata.
- Smernice FDA CSA (konačne, septembar 2025). Već razmatraju alate veštačke inteligencije koji se koriste u okviru proizvodnih i sistema kvaliteta i primenjuju istu logiku zasnovanu na riziku na njih kao i na bilo koji drugi softver.
- Nacrt smernica FDA o veštačkoj inteligenciji za podršku regulatornom donošenju odluka za lekove i biološke proizvode (januar 2025). Uvodi okvir kredibiliteta zasnovan na riziku, izgrađen oko pitanja na koje veštačka inteligencija odgovara (njen kontekst upotrebe) i posledica pogrešnog odgovora.
- Vodeći principi FDA i EMA za dobru praksu veštačke inteligencije (januar 2026). Deset zajedničkih principa koji pokrivaju veštačku inteligenciju tokom celog životnog ciklusa lekova i najjasniji signal do sada da dve agencije nameravaju da se usklade.
- Prilog 22 EU GMP-a, Veštačka inteligencija (nacrt, jul 2025). Prvi GMP tekst napisan posebno za veštačku inteligenciju. On pokriva statičke, determinističke modele koji se koriste u kritičnim aplikacijama i navodi da generativna veštačka inteligencija i modeli velikih jezika ne bi trebalo da se koriste u kritičnim GMP aplikacijama, dok ih dozvoljava u nekritičnim upotrebama sa kvalifikovanom osobom odgovornom za rezultat. EMA je održala radionicu za zainteresovane strane sredinom 2026. godine i cilja na konačni tekst u četvrtom kvartalu 2026. godine. Revidirani Prilog 11 i Poglavlje 4 objavljeni su na konsultacije zajedno sa njim.
- Zakon EU o veštačkoj inteligenciji. Obaveze za sisteme veštačke inteligencije visokog rizika pomerene su na decembar 2027. godine u skladu sa sporazumom o digitalnom omnibusu. Odloženo, nije otkazano.
- ISPE GAMP vodič: Veštačka inteligencija (jul 2025). Praktični okvir industrije za primenu GAMP-ovog životnog ciklusa zasnovanog na riziku na kompjuterizovane sisteme omogućene veštačkom inteligencijom.
Uzete zajedno, ove publikacije odražavaju iste principe koji su u osnovi CSA: definisanje namenjene upotrebe, procena rizika, održavanje odgovornosti putem kvalifikovanog osoblja i kontrola sistema tokom njegovog životnog ciklusa. Organizacije koje su već usvojile CSA su stoga upoznate sa jezikom zasnovanim na riziku koji regulatori primenjuju na veštačku inteligenciju. Organizacije koje se i dalje oslanjaju na tradicionalne CSV prakse možda će morati da prilagode i svoj pristup validaciji i svoj okvir upravljanja veštačkom inteligencijom.
Očekujte da će se ova lista stalno menjati. Aneks 22 može biti revidiran pre nego što bude konačan, a njegov stav o generativnoj veštačkoj inteligenciji se još uvek raspravlja. Cilj je program koji apsorbuje nove smernice bez da se svaki put ponovo izrađuje: zasnovan na riziku, sa dokumentovanim obrazloženjem i osobom koja je u toku.
Tehnologija se kreće brže od smernica
Brzinom kojom se propisi menjaju, tako se i tehnologija menja još brže. Mogućnosti modeliranja sada se poboljšavaju za mesece, a ne za godine. Alati koji su pre dve godine mogli samo da sumiraju dokument sada mogu da naprave procenu rizika prema vašim sopstvenim kriterijumima, generišu test slučajeve iz zahteva i pregledaju izvršene dokaze u potrazi za prazninama. Tri smene su najvažnije za timove za validaciju.
- Veštačka inteligencija se ugrađuje u sisteme koje validirate. Dobavljači eQMS-a, LIMS-a, MES-a i sistema za upravljanje dokumentima isporučuju funkcije veštačke inteligencije u rutinskim izdanjima. Svaka od njih je nova funkcija sa namenjenom upotrebom koju treba definisati i rizikom koji treba proceniti, a stiže po rasporedu dobavljača, a ne vašem.
- Ritam izdanja je promenio matematiku. Klaud platforme se ažuriraju nekoliko puta godišnje. Pod CSV-om, svako izdanje je značilo procenu uticaja i niz regresionih skripti. Ručni rad ne prati taj ritam, čak ni pod CSA-om.
- Alati za validaciju omogućeni veštačkom inteligencijom postaju sve sposobniji . Platforme za digitalnu validaciju sada mogu da podrže aktivnosti kao što su izrada dokumentacije, održavanje sledljivosti i obavljanje preliminarnih pregleda. Kada se implementiraju uz odgovarajuće kontrole i ljudski nadzor, ove mogućnosti mogu pomoći organizacijama da doslednije i u većem obimu primenjuju CSA.
Izbor alata omogućenog veštačkom inteligencijom je takođe odluka o kontroli promena. Ažuriranja modela, nove funkcije i promene konfiguracije mogu uticati na ponašanje sistema. Organizacije koje upravljaju ovim promenama efikasno tretiraju model veštačke inteligencije i njegovu konfiguraciju kao kontrolisane stavke: dokumentuju verziju koja se koristi, procenjuju promene i vrše odgovarajuću ponovnu verifikaciju kada je to potrebno.
Naš stav: CSA bez veštačke inteligencije nije preporučeni pristup
Klijentima dosledno savetujemo da razmotre alatku za validaciju omogućenu veštačkom inteligencijom prilikom prelaska na CSA. CSA menja obim i fokus aktivnosti provere, dok veštačka inteligencija može poboljšati brzinu i doslednost kojom se te aktivnosti obavljaju. Implementacija CSA bez prateće tehnologije stoga može ograničiti operativne koristi od tranzicije.
- CSA uklanja posao male vrednosti; veštačka inteligencija ubrzava preostali posao. Izjave o nameni, procene rizika, obrazloženje, praćenje i pregled dokaza i dalje zahtevaju vreme. veštačka inteligencija ih sastavlja, unakrsno proverava i obeležava. Ljudi odlučuju.
- Doslednost je najteži deo CSA. Treći deo je opisao problem kalibracije: obučeni procenitelji postižu različite ocene za isti sistem. Alat koji primenjuje vaše dokumentovane kriterijume rizika na isti način svaki put daje proceniteljima doslednu početnu tačku i čini vidljivim odstupanja.
- Tu se zapravo vidi povraćaj. Uštede u dokumentaciji od CSA su stvarne, ali skromne ako se svaki korak i dalje obavlja ručno. Veći povraćaj dolazi od kraćih ciklusa po sistemu i po izdanju, manjeg broja petlji pregleda i vremena zaposlenih preusmerenog na funkcije visokog rizika koje to zaslužuju.
- Veštačka inteligencija može poboljšati brzinu i kvalitet. Veštačka inteligencija može pregledati velike količine dokaza iz testiranja bez varijabilnosti koja često prati ponavljajući ručni pregled. Može identifikovati nedostajuću sledljivost, nedoslednu terminologiju, nepotpune zapise i dokaze koji ne odgovaraju očekivanom rezultatu. To su uobičajeni problemi sa dokumentacijom koji mogu doprineti zapažanjima revizije ili inspekcije.
- Raditi oba zajedno je jeftinije nego naknadno unapređivati. Izrada novih standardnih operativnih procedura (SOP), šablona i obuke oko ručnog procesa, a zatim njihova obnova za alat godinu dana kasnije, znači dvostruko plaćanje za tranziciju.
Gde se veštačka inteligencija uklapa u životni ciklus CSA-a
Veštačka inteligencija ne zamenjuje proces procene štetnosti (CSA). Umesto toga, može da podrži određene aktivnosti u okviru tog procesa, dok kvalifikovano osoblje ostaje odgovorno za odluke o riziku, prihvatanje dokaza i konačno odobrenje.
| Korak CSA | Kako veštačka inteligencija može da podrži proces | Šta vaši ljudi poseduju |
| Definišite namenjenu upotrebu | Izrađuje izjave o nameni na osnovu zahteva, dokumentacije dobavljača i mapa procesa; označava praznine i dvosmislene funkcije | Potvrđivanje da je namenjena upotreba tačna i potpuna |
| Procenite rizik | Predlaže ocenu rizika za svaku funkciju u odnosu na vaše dokumentovane kriterijume, sa prikazanim obrazloženjem | Slaganje ili poništavanje ocene i potpisivanje obrazloženja |
| Osiguranje plana | Preporučuje skriptovanu, neskriptovanu ili od strane dobavljača zasnovanu proveru rizika; izrađuje nacrte test slučajeva na osnovu zahteva | Odobravanje plana i nivoa rigoroznosti |
| Izvrši | Vodi izvršenje na digitalnoj platformi, automatski beleži dokaze, pokreće automatizovanu regresiju na svakom izdanju | Izvođenje i prisustvovanje testiranju visokog rizika; procena neočekivanih rezultata |
| Pregledaj i zabeleži | Proverava dokaze u odnosu na očekivane rezultate, pravila sledljivosti i dokumentacije; sumira odstupanja | Konačni pregled i odobrenje |
| Održavati | Čita beleške o izdanju dobavljača, mapira promene na validirane funkcije, izrađuje procenu uticaja; podržava periodični pregled | Odluke o kontroli promena |
Digitalne platforme, testiranje bez scenarija i dokazi dobavljača
Veštačka inteligencija najbolje funkcioniše na temeljima koji su već digitalni. Tri druga dela tehnološke slike su podjednako važna kao i sama veštačka inteligencija.
- Platforme za digitalnu validaciju. Bezpapirno autorstvo, izvršenje, pregled i odobravanje, sa ugrađenim kontrolama za praćenje i Deo 11. Bez jednog, veštačka inteligencija proizvodi nacrte koje ljudi kopiraju u Word i štampaju. Sa jednim, ceo zapis ostaje povezan, pretraživ i spreman za inspekciju.
- Alati za neskriptovano i istraživačko testiranje. CSA eksplicitno dozvoljava neskriptovano i ad hok testiranje za funkcije sa nižim rizikom. Alati koji snimaju sesiju, snimaju ekrane i evidentiraju rezultate automatski pretvaraju istraživačko testiranje u odbranjive dokaze bez prethodnog pisanja skripti.
- Dokazi dobavljača. Paketi za kvalifikaciju dobavljača, izveštaji o reviziji i rezultati testiranja dobavljača mogu se koristiti u okviru CSA umesto ponavljanja. Veštačka inteligencija može da pročita te pakete i pokaže gde testiranje dobavljača pokriva vašu namenjenu upotrebu, a gde ne.
Merenje povraćaja ulaganja za CSA i veštačku inteligenciju
Povraćaj od CSA i veštačke inteligencije je stvaran, ali mora se meriti, a ne pretpostavljati. Deo 3 je eksplicitno preporučio praćenje napora u prvoj godini; ta osnovna vrednost je ono što dokazuje slučaj.
Staza:
- Napor. Sati po sistemu i po izdanju, u poređenju sa osnovnim CSV podacima.
- Brzina. Proteklo vreme od zahteva za promenu do odobrenja za objavljivanje.
- Kvalitet. Ciklusi pregleda po isporučenim proizvodima i greške u dokumentaciji pronađene tokom pregleda.
- Fokus. Udeo napora za osiguranje utrošenog na funkcije visokog rizika.
- Ishod. Zapažanja revizije i inspekcije sistema za koje je zagarantovana CSA.
Očekujte obrazac implementacije opisan u 3. delu: trud će se u početku povećati tokom izbora alata, konfiguracije i pilotskog izvršenja pre nego što padne ispod osnovne vrednosti CSV-a. Pravi alat može skratiti prelazni period i smanjiti tekući nivo truda, ali neće eliminisati potrebu za aktivnostima implementacije i usvajanja.
Osiguravanje samog veštačke inteligencije alata
Alatka veštačke inteligencije koja se koristi u validaciji je sama po sebi softver koji se koristi u sistemu kvaliteta, a CSA se primenjuje na nju. To nije razlog da je izbegavate; to je razlog da je pravilno podesite.
- Usko definišite njegovu namenu. Alat koji izrađuje dokumenta za ljudski pregled nosi veoma drugačiji rizik od onog koji bilo šta odobrava. Neka kvalifikovana osoba bude odgovorna za svaki rezultat, u skladu sa Aneksom 22 i principima FDA i EMA.
- Kontrolišite verzije i konfiguraciju. Znajte koju verziju modela alat koristi i tretirajte ažuriranja modela kao promene koje treba proceniti.
- Stavite upite, šablone i kriterijume rizika pod kontrolu dokumenta. Oni oblikuju rezultat koliko i model.
- Zaštitite svoje podatke. Potvrdite gde se podaci obrađuju i čuvaju i da se poverljivi i GxP podaci ne koriste za treniranje javnih modela.
- Vodite inventar veštačke inteligencije. Navedite svaki alat koji koristi veštačku inteligenciju i svaku funkciju veštačke inteligencije u vašim validiranim sistemima, sa njihovom namenom upotrebe i ocenom rizika. To brzo postaje jedna od prvih stvari koju revizor traži da vidi.
Praktična polazna tačka
- Izaberite jedan pilot projekat . Izaberite sistem iz 3. dela trijaže, idealno onaj sa predstojećom nadogradnjom dobavljača.
- Izaberite alat koristeći jasne kriterijume, uključujući njegovu pogodnost za upotrebu u skladu sa GxP standardima, kontrole iz dela 11, transparentnost rezultata generisanih veštačkom inteligencijom, zrelost sistema kvaliteta proizvođača i njegovu sposobnost integracije sa sistemima koji su već u upotrebi.
- Osigurajte alat u skladu sa CSA. Dajte mu usku namenu, procenu rizika i dokumentovano obrazloženje.
- Pokrenite pilot projekat uporedo i merite. Uporedite sate, proteklo vreme i pregledajte nalaze u odnosu na vaš trenutni pristup.
- Ažurirajte i skalirajte. Ugradite alat u SOP, šablone i obuku zasnovanu na ulogama, a zatim ga proširite redosledom kojim je postavljena trijaža.
Zatvaranje serije
U četiri dela, poruka je bila dosledna. CSA je izrečeno očekivanje FDA, a ne nacrt koncepta (1. deo) . Uspeva ili ne uspeva na osnovu kulture (2. deo) , i potrebna mu je prava obuka, posvećeni resursi i disciplinovana trijaža nasleđa (3. deo) . Tehnologija je ono što taj trud pretvara u trajnu brzinu, doslednost i isplativost.
Regulatorni okvir za veštačku inteligenciju će se nastaviti razvijati, a osnovna tehnologija će napredovati još brže. Organizacije će biti bolje pozicionirane da upravljaju tim promenama kada imaju program CSA zasnovan na riziku, jasno upravljanje, kvalifikovan ljudski nadzor i tehnologiju koja podržava kontrolisane, ponovljive prakse validacije.
Kako RCM Life Sciences može pomoći
RCM Life Sciences pomaže organizacijama da pređu sa tradicionalnog CSV na efikasniji, CSA model zasnovan na riziku, bez gubitka kontrole nad usklađenošću, kvalitetom ili integritetom podataka. Naš tim donosi praktično iskustvo u oblasti kvaliteta, regulative, validacije računarskih sistema, eQMS-a, upravljanja projektima i inicijativa za digitalnu transformaciju, pomažući klijentima da procene trenutne prakse validacije, redizajniraju SOP-ove i šablone, definišu strategije osiguranja zasnovane na riziku, obučavaju međufunkcionalne timove i podržavaju implementaciju spremnu za inspekciju.
RCM podržava organizacije u svakoj fazi usvajanja CSA, uključujući procenu trenutnih praksi, ažuriranje zastarelih CSV procedura, implementaciju regulisanih sistema i smanjenje zastarele dokumentacije za validaciju. Naš tim pomaže u razvoju odgovarajućih, održivih pristupa usklađenih sa očekivanjima FDA i najboljim praksama u industriji, uz održavanje bezbednosti pacijenata i kvaliteta proizvoda.
Kontaktirajte nas da biste razgovarali o izboru i implementaciji alata za validaciju omogućenih veštačkom inteligencijom kao delu vaše tranzicije na CSA, osiguravanju sistema i funkcija omogućenih veštačkom inteligencijom, izgradnji inventara i okvira upravljanja veštačkom inteligencijom ili merenju povrata vašeg programa validacije.