Die RCM Lewenswetenskappe Regulatoriese Sake-span het met A-REG Consulting saamgewerk om 'n onderwerp te ondersoek wat dikwels genoem, maar selde in die praktyk gedefinieer word: regulatoriese uitnemendheid.
Die sessie, aangebied deur Lucie Svobodova (HOV & Stigter, A-REG), Anna Hanzlíková (HUB & Stigter, A-REG), en Kelsey Hoontis (Direkteur van Regulatoriese Sake, RCM Life Sciences), het van naderby gekyk na wat regulatoriese uitnemendheid in daaglikse bedrywighede beteken.
Kyk op aanvraag: Wat "Regulerende Uitnemendheid" Werklik Beteken
Regulatoriese uitnemendheid is meer as teorie. Dit dien as die grondslag vir hoe toonaangewende lewenswetenskapmaatskappye terapieë met duidelikheid, spoed en vertroue na die mark bring.
Hoor van bedryfskundiges terwyl hulle praktiese insigte deel oor hoe strategiese belyning, data-integriteit en vroeë regulatoriese beplanning 'n mededingende voordeel skep.
Voltooi die kort vorm om toegang te verkry tot die volledige opname op aanvraag en kundige vrae en antwoorde.
Herdefiniëring van die rol van regulatoriese sake
Vandag se regulatoriese spanne ontwikkel van transaksionele "hekwagters" tot strategiese vennote, wat vroeë beplanning oor nie-kliniese ontwerp, CMC-strategie en kliniese weë beïnvloed.
“’n Goeie regulatoriese strategie kan die tyd tot marktoegang aansienlik verminder – maar dit kan dit ook begrawe as dit nie goed gedoen word nie.” — Anna Hanzlíková
“Ons het gesien hoe produkte vertraag word omdat die voorafstrategie nie duidelik was nie.” — Kelsey Hoontis
Kortom, regulatoriese uitnemendheid = duidelikheid van strategie + funksionele belyning + uitvoeringsratsheid.
Sleuteltemas uit die bespreking
1. Begin vroeg, betrek breedvoerig
Regulatoriese insette moet so vroeg as moontlik begin—wat nie-kliniese, kliniese, CMC- en marktoegangbeplanning raak.
“So vroeg as moontlik met meer belanghebbendes ... moet ons regulatoriese departement betrokke wees.” — Lucie Svobodova
2. Data-integriteit + Deursigtigheid = Vertroue
Voorleggings is afhanklik van goed gestruktureerde, naspeurbare data. Konsekwentheid van taal en dokumentasie bou vertroue met agentskappe.
“As jy nie dieselfde ding konsekwent regdeur jou pakket sê nie ... vra jy net vir mislukking.” — Anna Hanzlíková
3. CMC-strategie as 'n hefboom vir buigsaamheid
Antisiperende CMC-beplanning—soos vroeë metodevalidering of modulêre dossierontwerp—skep langtermyn-ratsheid.
“Stel jou dossier op sodat jy dit kan benut in plaas daarvan om dit vir elke terrein te herskryf.” — Kelsey Hoontis
4. Regulatoriese Uitnemendheid is Holisties
Ware uitnemendheid floreer op kruisfunksionele samewerking, met regulatoriese maatreëls wat as die bindweefsel dien oor O&O, CMC, kliniese middels en marktoegang.
“’n Goed funksionerende regulatoriese span beteken dat die maatskappy nie eers besef dat dit bestaan nie.” — Lucie Svobodova
5. KI en digitale gereedskap vereis integriteit
Opkomende tegnologieë kan doeltreffendheid verbeter – maar slegs wanneer dit gepaard gaan met deursigtigheid en menslike toesig.
“Integriteit en deursigtigheid moet daar wees.” — Kelsey Hoontis
Wat dit vir u organisasie beteken
- Integreer regulatoriese strategie vroegtydig: Betrek regulatoriese sake van prekliniese ontwerp tot markprioritisering.
- Ontwerp met buigsaamheid: Bou modulêre strategieë wat verandering antisipeer eerder as om daarop te reageer.
- Fokus op data-duidelikheid: Gebruik konsekwente terminologie en struktuur om vertroue met reguleerders te bou.
- Bevorder regulatoriese vlotheid: Help nie-regulatoriese spanne om die redenasie agter sleutelbesluite te verstaan.
- Gebruik KI wyslik: Benut outomatisering verantwoordelik, handhaaf deursigtigheid en toesig.
Voortsetting van die gesprek
Hierdie gesprek is deel van 'n deurlopende webinaarreeks wat die ontwikkelende rol van regulatoriese sake in lewenswetenskappe ondersoek. Die volgende sessie, "KI in Regulatoriese Sake: Praktiese Voordele en Slaggate," sal gevallestudies, bestuursmodelle en werklike toepassings van KI in regulatoriese bedrywighede uitlig. Bly ingeskakel vir besonderhede.