RCM Life Sciences und A-REG Solutions haben kürzlich die zweite Sitzung unserer Webinar-Reihe zum Thema „Regulatory Excellence“ veranstaltet: „KI in Regulatory Excellence: Wie man Strategie, Qualität und Geschwindigkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verbessert.“
Diese Diskussion baut auf den Grundlagen auf, die in Teil 1, „Was regulatorische Exzellenz wirklich bedeutet“, gelegt wurden. Dort wurde untersucht, wie frühzeitige Planung, Abstimmung und Datentransparenz den regulatorischen Erfolg unterstützen. Teil 1 finden Sie hier.
In der zweiten Sitzung kamen Kelsey Hoontis (Director of Regulatory Affairs, RCM Life Sciences), Anna Hanzlíková (CEO & Co-Founder, A-REG Solutions) und Lucie Svobodova (COO & Co-Founder, A-REG Solutions) zusammen, um gezielt darüber zu diskutieren, wie künstliche Intelligenz beginnt, die regulatorischen Abläufe über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu beeinflussen. Obwohl KI in der gesamten Branche rasante Fortschritte macht, betonten die Referenten, dass regulatorische Exzellenz weiterhin auf Strategie, funktionsübergreifender Abstimmung und menschlichem Urteilsvermögen beruht.
On Demand ansehen: Wie KI die regulatorischen Angelegenheiten verbessert
Künstliche Intelligenz kann die Entscheidungsfindung im Regulierungsbereich verbessern, wenn sie strukturiert, kontrolliert und transparent eingesetzt wird. Die Podiumsteilnehmer erläuterten, wie KI die Datenintegrität unterstützen, die Planung verbessern und Teams dabei helfen kann, manuellen Aufwand zu reduzieren, damit sie sich auf höherwertige Aufgaben konzentrieren können.
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Warum dies für Teams im Bereich Life Sciences wichtig ist
Regulatory Affairs umfasst heute Strategie, Dokumentation, digitale Systeme und funktionsübergreifende Zusammenarbeit. Teams, die KI verantwortungsbewusst einsetzen, können die Konsistenz von Einreichungen verbessern, die Transparenz stärken und interne Entscheidungszyklen beschleunigen. Die Diskussion bestätigte, dass KI am effektivsten ist, wenn sie die Grundprinzipien regulatorischer Exzellenz erweitert – und nicht ersetzt.
Neudefinition regulatorischer Exzellenz
Die Referenten griffen das Konzept der regulatorischen Exzellenz im Kontext moderner Instrumente und Erwartungen erneut auf. Anstatt sich ausschließlich auf die Vermeidung von Fehlern zu konzentrieren, wurde Exzellenz als eine Funktion strategischer Klarheit, aufeinander abgestimmter Teams und agiler Umsetzung beschrieben.
„Eine gute Regulierungsstrategie kann die Markteinführungszeit erheblich verkürzen – aber sie kann sie auch zunichte machen, wenn sie nicht gut umgesetzt wird.“ – Anna Hanzlíková
„Wir haben erlebt, dass Produkte verzögert wurden, weil die Vorabstrategie nicht klar war. Es geht nicht nur um die Antwort – es geht um die Fragen, die man im Vorfeld stellt.“ – Kelsey Hoontis
Früh beginnen und breit engagieren
Eine frühzeitige Einbindung der Zulassungsbehörden ist nach wie vor einer der wichtigsten Faktoren für den späteren Erfolg. Die Einbindung der Zulassungsbehörden in die frühzeitige nichtklinische, CMC-, klinische und Marktzugangsplanung trägt zu einer klareren Dokumentation bei und reduziert kurzfristige Änderungen während der Vorbereitung der Einreichung.
„Regulatorische Vorgaben sollten alle Phasen betreffen – von der frühen Entdeckung bis zur kommerziellen Strategie –, um Vertrauen bei internen und externen Stakeholdern aufzubauen.“ – Lucie Svobodova
Datenintegrität und Transparenz sind nicht verhandelbar
KI kann Teams dabei helfen, große Mengen an regulatorischen Daten zu verwalten, aber sie kann inkonsistente Terminologie oder unklare Dokumentationen nicht ausgleichen. Vertrauenswürdige Daten und Rückverfolgbarkeit bleiben für die regulatorische Akzeptanz unerlässlich.
„Wenn Sie nicht in Ihrem gesamten Paket einheitlich dieselbe Botschaft vermitteln, ist das Scheitern vorprogrammiert.“ – Anna Hanzlíková
Machen Sie die CMC-Strategie zu einem Hebel für Flexibilität
CMC-Aktivitäten können Flexibilität unterstützen, wenn sie langfristig geplant werden. Das Gremium diskutierte Möglichkeiten wie modulare Dossiestrukturen und frühzeitige Methodenvalidierung, die es Organisationen ermöglichen, effizienter auf regionale Fragen und Aktualisierungen zu reagieren.
„Erstellen Sie Ihr Dossier so, dass Sie es nutzen können, anstatt es für jede Website oder Region neu zu schreiben.“ – Kelsey Hoontis
KI als Kraftverstärker
Das Gremium betonte, dass KI am wertvollsten ist, wenn sie das Fachwissen von Regulierungsfachleuten ergänzt, anstatt es zu ersetzen. KI kann Aufgaben wie Dokumentenprüfung, Formatierung, Folgenabschätzungen und Szenarioplanung rationalisieren, aber menschliches Urteilsvermögen leitet die Interpretation und Verantwortlichkeit.
„KI kann Ihnen helfen, schneller voranzukommen, aber sie kann nicht für Sie denken. Regulatorische Entscheidungen erfordern nach wie vor menschliche Interpretation, Kontext und Verantwortlichkeit – KI dient dazu, fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen, nicht sie zu ersetzen.“ – Kelsey Hoontis
„In dem Moment, in dem wir KI als Ersatz für regulatorische Entscheidungen betrachten, bricht die Compliance zusammen. KI sollte das Fachwissen Ihres Teams unterstützen – und nicht automatisieren.“ – Anna Hanzlíková
„KI funktioniert am besten, wenn sie mit Menschen zusammenarbeitet, die wissen, wie man die Ergebnisse hinterfragt. Es ist eine Partnerschaft – die Technologie beschleunigt den Prozess, aber Menschen validieren und leiten ihn.“ – Lucie Svobodova
Wichtige Erkenntnisse für Regulierungsteams
- Beziehen Sie regulatorische Angelegenheiten frühzeitig in die Entwicklung ein.
- Flexibilität in Strategien und Dokumentation einbauen.
- Priorisieren Sie Klarheit, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit von Daten.
- Stärkung der regulatorischen Kompetenz funktionsübergreifend.
- Wende KI verantwortungsbewusst, mit Aufsicht und Transparenz an.
Von der Einhaltung zu Vertrauen
Da die regulatorischen Anforderungen immer komplexer werden, sind Teams, die frühzeitiges Engagement, eine solide Strategie und einen verantwortungsvollen Einsatz von KI miteinander in Einklang bringen, besser in der Lage, die Entwicklung zu beschleunigen und die Qualität ihrer Einreichungen zu verbessern. Diese Sitzung bietet einen praktischen Einblick, wie KI bei durchdachter Anwendung und effektiver Steuerung zu regulatorischer Exzellenz beitragen kann.
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