Wichtige Projektelemente
- Anbieter-Audit
- Rechtliche Kenntnisse
- CAPA
- Überwachungsprogramm
- Änderungsmanagement
Zielsetzung
Durchführung eines IT-Qualitätsaudits für ein mittelgroßes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Erfassung, Verwaltung und Speicherung von klinischen Daten konzentrierte. Bewertung der Leistungs- und Qualitätsstandards, die von der Qualitätssicherung für die IT-Organisation eingeführt worden waren.
CRO-Effektivität | Datenintegration | Datensicherheit und -schutz
Lösung
- Anwendung unserer "Audit Practice Standards" zur Durchführung eines formellen Audits des Anbieters.
- Nutzung der grundlegenden GDPR-Anforderungen, um zu bewerten, wie Daten in der Organisation verwaltet werden und welche Sicherheit für die Übertragung von Daten an den Kunden implementiert wurde.
- Erarbeitung eines Auditberichts und Zusammenarbeit mit dem Lieferanten zur Fertigstellung des CAPA- und Überwachungsprogramms.
Vorteile
- Erstellung eines Programms zur kontinuierlichen Überwachung. Dazu gehörten die Einführung eines Verbesserungsprogramms, KPIs, die eine Standardisierung der Bewertung ermöglichten, sowie die Sicherung von Daten.
- Es mussten mehrere SOPs (sowohl vom Anbieter als auch vom Kunden) zur Verwaltung und Sicherung von Daten eingeführt werden.
- Zusammenarbeit mit der IT-Organisation zur Schließung von Lücken im "offenen" System, einschließlich Datenschutzverletzungen und -maßnahmen.