Das RCM Life Sciences Regulatory Affairs Team hat sich mit A-REG Consulting zusammengetan, um ein Thema zu erforschen, das oft erwähnt, aber in der Praxis selten definiert wird: Regulatory Excellence.
Unter der Leitung von Lucie Svobodova (COO & Gründerin, A-REG), Anna Hanzlíková (CEO & Gründerin, A-REG) und Kelsey Hoontis (Director of Regulatory Affairs, RCM Life Sciences) wurde näher beleuchtet, was regulatorische Exzellenz im Tagesgeschäft bedeutet.
On Demand ansehen: Was "regulatorische Exzellenz" wirklich bedeutet
Hervorragende regulatorische Leistungen sind mehr als nur Theorie. Sie bildet die Grundlage dafür, dass führende Life-Science-Unternehmen Therapien klar, schnell und sicher auf den Markt bringen.
Branchenexperten geben praktische Einblicke, wie strategische Ausrichtung, Datenintegrität und frühzeitige Planung von Vorschriften einen Wettbewerbsvorteil schaffen.
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Neudefinition der Rolle von Regulierungsangelegenheiten
Die heutigen Zulassungsteams entwickeln sich von transaktionalen "Gatekeepern" zu strategischen Partnern, die die frühzeitige Planung in den Bereichen nicht-klinisches Design, CMC-Strategie und klinische Pfade beeinflussen.
"Eine gute Regulierungsstrategie kann die Zeit bis zur Markteinführung erheblich verkürzen - aber sie kann sie auch zunichte machen, wenn sie nicht gut gemacht wird." - Anna Hanzlíková
"Wir haben schon erlebt, dass sich Produkte verzögert haben, weil die Strategie im Vorfeld nicht klar war. - Kelsey Hoontis
Kurz gesagt, regulatorische Exzellenz = Klarheit der Strategie + funktionale Ausrichtung + Flexibilität bei der Ausführung.
Hauptthemen der Diskussion
1. Frühzeitig beginnen, sich umfassend engagieren
Der Beitrag der Regulierungsbehörden sollte so früh wie möglich beginnen und die nicht-klinischen, klinischen, CMC- und Marktzugangsplanungen betreffen.
"So früh wie möglich mit mehr Interessenvertretern... unsere Regulierungsabteilung sollte einbezogen werden." - Lucie Svobodova
2. Datenintegrität + Transparenz = Vertrauen
Die Einreichungen hängen von gut strukturierten, nachvollziehbaren Daten ab. Eine einheitliche Sprache und Dokumentation schafft Vertrauen bei den Behörden.
"Wenn man nicht immer dasselbe sagt, wenn man ein Paket schnürt, kann man nur scheitern." - Anna Hanzlíková
3. CMC-Strategie als Hebel zur Flexibilisierung
Eine vorausschauende CMC-Planung - wie z. B. eine frühzeitige Methodenvalidierung oder ein modulares Dossierdesign - sorgt für langfristige Flexibilität.
"Richten Sie Ihr Dossier so ein, dass Sie es nutzen können, anstatt es für jeden Standort neu zu schreiben." - Kelsey Hoontis
4. Regulatorische Exzellenz ist ganzheitlich
Echte Spitzenleistungen gedeihen durch funktionsübergreifende Zusammenarbeit, wobei die Regulierungsbehörden als Bindeglied zwischen F&E, CMC, Klinik und Marktzugang fungieren.
"Ein gut funktionierendes Regulierungsteam bedeutet, dass das Unternehmen gar nicht merkt, dass es existiert." - Lucie Svobodova
5. KI und digitale Tools erfordern Integrität
Neue Technologien können die Effizienz verbessern - aber nur, wenn sie mit Transparenz und menschlicher Kontrolle einhergehen.
"Integrität und Transparenz müssen vorhanden sein". - Kelsey Hoontis
Was das für Ihr Unternehmen bedeutet
- Frühzeitige Verankerung der Zulassungsstrategie: Einbindung der Zulassungsbehörden von der präklinischen Entwicklung bis zur Festlegung der Marktprioritäten.
- Entwerfen Sie mit Flexibilität: Entwickeln Sie modulare Strategien, die den Wandel vorwegnehmen, anstatt auf ihn zu reagieren.
- Konzentrieren Sie sich auf die Klarheit der Daten: Verwenden Sie eine einheitliche Terminologie und Struktur, um Vertrauen bei den Aufsichtsbehörden aufzubauen.
- Fördern Sie den Umgang mit Rechtsvorschriften: Helfen Sie Teams, die keine Regulierungsbehörden sind, die Argumente hinter wichtigen Entscheidungen zu verstehen.
- KI klug einsetzen: Setzen Sie die Automatisierung verantwortungsvoll ein und sorgen Sie für Transparenz und Kontrolle.
Fortsetzung der Konversation
Dieses Gespräch ist Teil einer fortlaufenden Webinarreihe, die sich mit der sich entwickelnden Rolle der Regulierungsbehörden in den Biowissenschaften befasst. Die nächste Sitzung, "AI in Regulatory Affairs: Practical Benefits and Pitfalls" (Praktische Vorteile und Fallstricke) wird Fallstudien, Governance-Modelle und reale Anwendungen von KI in der Regulierungsarbeit beleuchten. Bleiben Sie dran für Details.