Biowissenschaften: Schwerpunktbereich
Produktentwicklung
Wir unterstützen das gesamte Spektrum der Produktentwicklung, von der Ausarbeitung von Lifecycle-Management-Strategien und der Unterstützung von GMP-Prozessen bis hin zur Vorbereitung von Zulassungsanträgen, einschließlich Stabilitätstests und CMC-Dokumentation. Wir helfen auch beim Technologietransfer, bei der Validierung der Stabilitätslagerung, bei der Scale-up-Herstellung sowie bei der Auswahl und den Audits von CMOs, um sicherzustellen, dass die Produkte reibungslos von der Forschung in den kommerziellen Maßstab übergehen.
Strategie der Produktentwicklung
Wir begleiten unsere Kunden bei der Entwicklung robuster Strategien für das Produktlebenszyklusmanagement und unterstützen GMP-Prozesse.
Einreichung Engagement
Wir helfen unseren Kunden bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen, indem wir Stabilitätstests und CMC-bezogene Komponenten verwalten.
Technologietransfer
Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung und Übertragung von Herstellungsverfahren und Analysemethoden für ein nahtloses CMC-Paket.
Stabilität Lagerung
Wir ermitteln und validieren die besten Lager- und Versandbedingungen für Produkte, um die Integrität der Lieferkette zu gewährleisten.
Scale-up der Fertigung
Wir unterstützen den Übergang von der Herstellung in kleinem Maßstab in der Forschung zu größeren klinischen oder kommerziellen Betrieben.
CMO-Auswahl & Audit
Wir helfen bei der Identifizierung, Bewertung und Qualifizierung von Produktionspartnern für APIs oder Fertigprodukte.
Erfahrungen aus der realen Welt in jedes Engagement einfließen lassen
RCM Life Sciences glaubt an einen kundenzentrierten Ansatz
Partner mit RCM von der Forschung bis zum kommerziellen Erfolg
Wir kennen die kritischen Aspekte des Erfolgs globaler Life-Science-Unternehmen.