RCM Life Sciences en A-REG Solutions het onlangs die tweede sessie in ons webinarreeks oor Regulatoriese Uitnemendheid aangebied: “KI in Regulatoriese Uitnemendheid: Hoe om Strategie, Kwaliteit en Spoed oor die Produklewensiklus te Verhoog.”
Hierdie bespreking bou voort op die fondament wat in Deel 1, "Wat Regulatoriese Uitnemendheid Werklik Beteken", gelê is, wat ondersoek het hoe vroeë beplanning, belyning en datadeursigtigheid regulatoriese sukses ondersteun. U kan Deel 1 hier oopmaak.
Die tweede sessie het Kelsey Hoontis (Direkteur van Regulatoriese Sake, RCM Life Sciences), Anna Hanzlíková (HUB & Medestigter, A-REG Solutions), en Lucie Svobodova (HUB & Medestigter, A-REG Solutions) bymekaargebring vir 'n gefokusde bespreking oor hoe kunsmatige intelligensie regulatoriese bedrywighede oor die produklewensiklus begin beïnvloed. Terwyl KI vinnig in die bedryf vorder, het die sprekers beklemtoon dat regulatoriese uitnemendheid steeds op strategie, kruisfunksionele belyning en menslike oordeel berus.
Kyk op aanvraag: Hoe KI regulatoriese sake verhef
Kunsmatige intelligensie kan regulatoriese besluitneming verhef wanneer dit met struktuur, bestuur en duidelikheid toegepas word. Die paneel het gedeel hoe KI data-integriteit kan ondersteun, beplanning kan versterk en spanne kan help om handmatige moeite te verminder sodat hulle op werk met hoër waarde kan fokus.
Voltooi die kort vorm hieronder om toegang tot die volledige webinaaropname en vrae en antwoorde te kry.
Waarom dit vir Lewenswetenskappe-spanne saak maak
Regulatoriese sake strek nou oor strategie, dokumentasie, digitale stelsels en kruisfunksionele samewerking. Spanne wat KI verantwoordelik gebruik, kan die konsekwentheid van voorleggings verbeter, deursigtigheid versterk en interne besluitnemingsiklusse versnel. Die bespreking het versterk dat KI die doeltreffendste is wanneer dit die fundamentele beginsels van regulatoriese uitnemendheid uitbrei – nie vervang nie.
Herdefiniëring van Regulatoriese Uitnemendheid
Die sprekers het die idee van regulatoriese uitnemendheid in die konteks van moderne gereedskap en verwagtinge heroorweeg. Eerder as om slegs op foutvermyding te fokus, is uitnemendheid beskryf as 'n funksie van strategiese duidelikheid, belynde spanne en rats uitvoering.
“’n Goeie regulatoriese strategie kan die tyd tot marktoegang aansienlik verminder – maar dit kan dit ook begrawe as dit nie goed gedoen word nie.” — Anna Hanzlíková
“Ons het gesien hoe produkte vertraag word omdat die voorafstrategie nie duidelik was nie. Dis nie net die antwoord nie – dis die vrae wat jy vooraf vra.” — Kelsey Hoontis
Begin vroeg en betrek breedvoerig
Vroeë regulatoriese betrokkenheid bly een van die sterkste voorspellers van sukses stroomaf. Deur regulatoriese sake in vroeë nie-kliniese, CMC-, kliniese en marktoegangsbeplanning in te sluit, word duideliker dokumentasie ondersteun en word laaste-minuut veranderinge tydens die voorbereiding van voorleggings verminder.
“Regulerende insette moet alle fases raak – van vroeë ontdekking tot kommersiële strategie – om vertroue te bou met beide interne en eksterne belanghebbendes.” — Lucie Svobodova
Data-integriteit en deursigtigheid is nie onderhandelbaar nie
KI kan spanne help om groot hoeveelhede regulatoriese data te bestuur, maar dit kan nie vergoed vir inkonsekwente terminologie of onduidelike dokumentasie nie. Betroubare data en naspeurbaarheid bly noodsaaklik vir regulatoriese aanvaarding.
“As jy nie dieselfde ding konsekwent regdeur jou pakket sê nie, vra jy net vir mislukking.” — Anna Hanzlíková
Maak CMC-strategie 'n hefboom vir buigsaamheid
CMC-aktiwiteite kan buigsaamheid ondersteun wanneer dit met 'n langtermynbeskouing beplan word. Die paneel het geleenthede soos modulêre dossierstrukture en vroeë metodevalidering bespreek, wat organisasies in staat stel om meer doeltreffend op streeksvrae en opdaterings te reageer.
“Stel jou dossier op sodat jy dit kan benut in plaas daarvan om dit vir elke terrein of streek te herskryf.” — Kelsey Hoontis
KI as 'n Kragvermenigvuldiger
Die paneel het beklemtoon dat KI die waardevolste is wanneer dit die kundigheid van regulatoriese professionele persone verbeter, eerder as vervang. KI kan take soos dokumenthersiening, formatering, impakstudies en scenariobeplanning stroomlyn, maar menslike oordeel lei interpretasie en verantwoordbaarheid.
“KI kan jou help om vinniger te beweeg, maar dit kan nie vir jou dink nie. Regulatoriese besluite vereis steeds menslike interpretasie, konteks en aanspreeklikheid – KI is daar om sterker besluite moontlik te maak, nie om hulle te vervang nie.” — Kelsey Hoontis
“Die oomblik wat ons KI as 'n plaasvervanger vir regulatoriese oordeel begin behandel, is die oomblik wanneer voldoening in duie stort. KI moet jou span se kundigheid ondersteun – nie dit outomatiseer nie.” — Anna Hanzlíková
“KI werk die beste wanneer dit gepaard gaan met mense wat verstaan hoe om die uitsette te bevraagteken. Dis ’n vennootskap – die tegnologie versnel, maar mense valideer en lei.” — Lucie Svobodova
Belangrike kennisgewings vir regulatoriese spanne
- Betrek regulatoriese sake vroeg in die ontwikkeling.
- Bou buigsaamheid in strategieë en dokumentasie in.
- Prioritiseer duidelikheid, konsekwentheid en naspeurbaarheid van data.
- Versterk regulatoriese vlotheid oor funksies heen.
- Pas KI verantwoordelik toe, met toesig en deursigtigheid.
Van Nakoming tot Vertroue
Namate regulatoriese verwagtinge meer kompleks word, sal spanne wat vroeë betrokkenheid, goeie strategie en verantwoordelike KI-gebruik balanseer, beter geposisioneer wees om ontwikkeling te versnel en die gehalte van hul voorleggings te versterk. Hierdie sessie bied 'n praktiese blik op hoe KI regulatoriese uitnemendheid kan ondersteun wanneer dit deeglik toegepas en effektief bestuur word.
Indien jy nie die sessie gekyk het nie, blaai terug om toegang tot die opname op aanvraag te verkry.