Kliniese Databestuur

Sleutel Projek Elemente
  • Verskafferoudit
  • Regulatoriese Kennis
  • KAP
  • Moniteringsprogram
  • Veranderingsbestuur
Doelwit

Voer 'n IT-kwaliteitsoudit uit vir 'n middelgrootte biotegnologiemaatskappy wat fokus op die insameling, bestuur en berging van klinies-verwante data. Evalueer die prestasie- en kwaliteitsstandaarde wat deur QA vir die IT-organisasie geïmplementeer is.

CRO-effektiwiteit | Data-integrasie | Datasekuriteit en -beskerming

Oplossing
  • Deur ons "Ouditpraktykstandaarde" te gebruik om 'n formele oudit van die verskaffer uit te voer.
  • Deur die fundamentele GDPR-vereistes te gebruik om te evalueer hoe data in die organisasie bestuur is en die sekuriteit wat geïmplementeer is om data aan die kliënt oor te dra.
  • Ontwikkel 'n ouditverslag en werk saam met die verskaffer om CAPA en moniteringsprogram te finaliseer.
Voordele
  • Het 'n program vir deurlopende monitering geskep. Dit het die implementering van 'n verbeteringsprogram, KPI's wat standaardisering van evaluering sowel as die beveiliging van data moontlik gemaak het, ingesluit.
  • Moes verskeie SOP's (beide verskaffer en kliënt) implementeer om data te bestuur en te beveilig.
  • Het saam met die IT-organisasie gewerk om gapings wat met die "Oop"-stelsel geïdentifiseer is, insluitend data-oortredings en -beskerming, te sluit.