Sleutel Projek Elemente
- Verskafferoudit
- Regulatoriese Kennis
- KAP
- Moniteringsprogram
- Veranderingsbestuur
Doelwit
Voer 'n IT-kwaliteitsoudit uit vir 'n middelgrootte biotegnologiemaatskappy wat fokus op die insameling, bestuur en berging van klinies-verwante data. Evalueer die prestasie- en kwaliteitsstandaarde wat deur QA vir die IT-organisasie geïmplementeer is.
CRO-effektiwiteit | Data-integrasie | Datasekuriteit en -beskerming
Oplossing
- Deur ons "Ouditpraktykstandaarde" te gebruik om 'n formele oudit van die verskaffer uit te voer.
- Deur die fundamentele GDPR-vereistes te gebruik om te evalueer hoe data in die organisasie bestuur is en die sekuriteit wat geïmplementeer is om data aan die kliënt oor te dra.
- Ontwikkel 'n ouditverslag en werk saam met die verskaffer om CAPA en moniteringsprogram te finaliseer.
Voordele
- Het 'n program vir deurlopende monitering geskep. Dit het die implementering van 'n verbeteringsprogram, KPI's wat standaardisering van evaluering sowel as die beveiliging van data moontlik gemaak het, ingesluit.
- Moes verskeie SOP's (beide verskaffer en kliënt) implementeer om data te bestuur en te beveilig.
- Het saam met die IT-organisasie gewerk om gapings wat met die "Oop"-stelsel geïdentifiseer is, insluitend data-oortredings en -beskerming, te sluit.