Ang koponan ng RCM Life Sciences Regulatory Affairs ay nakipagsosyo sa A-REG Consulting upang galugarin ang isang paksa na madalas na nabanggit ngunit bihirang tinukoy sa pagsasanay: kahusayan sa regulasyon.
Naka-host sa pamamagitan ng Lucie Svobodova (COO & Founder, A-REG), Anna Hanzlíková (CEO & Founder, A-REG), at Kelsey Hoontis (Direktor ng Regulatory Affairs, RCM Life Sciences), ang sesyon kinuha ng isang mas malapit na pagtingin sa kung ano ang regulasyon kahusayan ibig sabihin sa araw-araw na operasyon.
Panoorin ang On Demand: Ano ang Tunay na Kahulugan ng "Kahusayan sa Regulasyon"
Ang kahusayan sa regulasyon ay higit pa sa teorya. Ito ay nagsisilbing pundasyon para sa kung paano nagdadala ang mga nangungunang kumpanya ng agham sa buhay ng mga therapies sa merkado nang may kalinawan, bilis, at kumpiyansa.
Makinig mula sa mga eksperto sa industriya habang nagbabahagi sila ng mga praktikal na pananaw sa kung paano ang strategic alignment, integridad ng data, at maagang pagpaplano ng regulasyon ay lumilikha ng isang mapagkumpitensyang kalamangan.
Kumpletuhin ang maikling form upang ma-access ang buong on-demand na pag-record at dalubhasang Q&A.
Muling pagtukoy sa papel na ginagampanan ng mga regulasyon
Ang mga koponan ng regulasyon ngayon ay nagbabago mula sa mga transactional na "gatekeeper" hanggang sa mga madiskarteng kasosyo, na nakakaimpluwensya sa maagang pagpaplano sa buong di-klinikal na disenyo, diskarte sa CMC, at mga klinikal na landas.
"Ang isang mahusay na diskarte sa regulasyon ay maaaring makabuluhang mabawasan ang oras sa merkado-ngunit maaari rin itong ilibing ito kung hindi nagawa nang maayos." - Anna Hanzlíková
"Nakita namin ang mga produkto na naantala dahil ang paunang diskarte ay hindi malinaw." - Kelsey Hoontis
Sa madaling salita, kahusayan sa regulasyon = kalinawan ng diskarte + functional alignment + liksi sa pagpapatupad.
Mga Pangunahing Tema mula sa Talakayan
1. Magsimula nang Maaga, Makisali nang Malawak
Ang input ng regulasyon ay dapat magsimula nang maaga hangga't maaari-pagpindot sa pagpaplano ng di-klinikal, klinikal, CMC, at pag-access sa merkado.
"Sa lalong madaling panahon na may mas maraming mga stakeholder ... ang aming kagawaran ng regulasyon ay dapat na kasangkot. " - Lucie Svobodova
2. Integridad ng Data + Transparency = Tiwala
Ang mga pagsusumite ay nakasalalay sa maayos na nakabalangkas, masubaybayan na data. Ang pagkakapare-pareho ng wika at dokumentasyon ay bumubuo ng tiwala sa mga ahensya.
"Kung hindi mo sinasabi ang parehong bagay nang palagi sa buong iyong pakete... humihingi ka lang ng kabiguan." - Anna Hanzlíková
3. Diskarte sa CMC bilang isang Lever para sa Kakayahang umangkop
Ang anticipatory CMC planning - tulad ng maagang pagpapatunay ng pamamaraan o modular na disenyo ng dossier - ay lumilikha ng pangmatagalang liksi.
"I-set up ang iyong dossier upang maaari mong magamit ito sa halip na muling isulat ito para sa bawat site." - Kelsey Hoontis
4. Ang Kahusayan sa Regulasyon ay Holistic
Ang tunay na kahusayan ay umuunlad sa cross-functional na pakikipagtulungan, na may regulasyon na kumikilos bilang nag-uugnay na tisyu sa buong R&D, CMC, klinikal, at pag-access sa merkado.
"Ang isang mahusay na gumagana na koponan ng regulasyon ay nangangahulugang ang kumpanya ay hindi kahit na napagtanto na umiiral ito." - Lucie Svobodova
5. Ang AI at Digital Tools ay Nangangailangan ng Integridad
Ang mga umuusbong na teknolohiya ay maaaring mapabuti ang kahusayan-ngunit lamang kapag ipinares sa transparency at pangangasiwa ng tao.
"Ang integridad at transparency ay dapat na naroroon." - Kelsey Hoontis
Ano ang kahulugan nito para sa iyong organisasyon
- I-embed ang diskarte sa regulasyon nang maaga: Kasangkot ang mga regulasyon mula sa preclinical na disenyo hanggang sa pagbibigay ng prayoridad sa merkado.
- Disenyo na may kakayahang umangkop: Bumuo ng mga modular na diskarte na inaasahan ang pagbabago sa halip na tumugon dito.
- Tumuon sa kalinawan ng data: Gumamit ng pare-pareho na terminolohiya at istraktura upang bumuo ng tiwala sa mga regulator.
- Itaguyod ang kahusayan sa regulasyon: Tulungan ang mga koponan na hindi regulasyon na maunawaan ang pangangatwiran sa likod ng mga pangunahing desisyon.
- Gamitin ang AI nang matalino: Gamitin ang automation nang responsable, pinapanatili ang transparency at pangangasiwa.
Ipagpatuloy ang Pag-uusap
Ang pag-uusap na ito ay bahagi ng isang patuloy na serye ng webinar na nagsasaliksik ng umuusbong na papel ng mga regulasyon sa mga agham sa buhay. Ang susunod na sesyon, "AI sa Regulatory Affairs: Mga Praktikal na Benepisyo at Pitfalls," ay i-highlight ang mga pag-aaral ng kaso, mga modelo ng pamamahala, at mga aplikasyon ng AI sa real-world sa mga operasyon ng regulasyon. Manatiling nakatutok para sa mga detalye.