Tim za regulatorne poslove RCM Life Sciences udružio se sa A-REG Consulting-om kako bi istražio temu koja se često spominje, ali se retko definiše u praksi: regulatorna izvrsnost.
Domaćini Lucie Svobodova (COO i osnivač, A-REG), Anna Hanzlíkova (CEO i osnivač, A-REG) i Kelsei Hoontis (direktor regulatornih poslova, RCM Life Sciences), sesija je pobliže pogledala šta regulatorna izvrsnost znači u svakodnevnom poslovanju.
Gledajte na zahtev: Šta zaista znači "regulatorna izvrsnost"
Regulatorna izvrsnost je više od teorije. Služi kao osnova za to kako vodeće kompanije iz oblasti nauka o životu donose terapije na tržište sa jasnoćom, brzinom i samopouzdanjem.
Čujte od stručnjaka iz industrije dok dele praktične uvide o tome kako strateško usklađivanje, integritet podataka i rano regulatorno planiranje stvaraju konkurentsku prednost.
Popunite kratki obrazac da biste pristupili punom snimanju na zahtev i stručnim pitanjima i odgovorima.
Redefinisanje uloge regulatornih poslova
Današnji regulatorni timovi se razvijaju od transakcijskih "čuvara" do strateških partnera, utičući na rano planiranje u nekliničkom dizajnu, CMC strategiji i kliničkim putevima.
"Dobra regulatorna strategija može značajno smanjiti vreme izlaska na tržište - ali može i da ga sahrani ako se ne uradi dobro." — Anna Hanzlíkova
"Videli smo da su proizvodi odloženi jer strategija unapred nije bila jasna." — Kelsei Hoontis
Ukratko, regulatorna izvrsnost = jasnoća strategije + funkcionalno usklađivanje + agilnost izvršenja.
Ključne teme iz diskusije
1. Počnite rano, angažujte se široko
Regulatorni unos treba da počne što je ranije moguće - dodirujući nekliničko, kliničko, CMC i planiranje pristupa tržištu.
"Što je ranije moguće sa više zainteresovanih strana ... naše regulatorno odeljenje bi trebalo da bude uključeno." — Lucie Svobodova
2. Integritet podataka + transparentnost = poverenje
Podnesci zavise od dobro strukturiranih, sledljivih podataka. Konzistentnost jezika i dokumentacije gradi poverenje sa agencijama.
"Ako ne kažete istu stvar dosledno u svom paketu ... samo tražiš neuspeh." — Ana Hanzlíkova
3. CMC strategija kao poluga za fleksibilnost
Anticipatorno CMC planiranje - kao što je rana validacija metoda ili modularni dizajn dosijea - stvara dugoročnu agilnost.
"Postavite svoj dosije tako da možete da ga iskoristite umesto da ga prepisujete za svaku lokaciju." - Kelsei Hoontis
4. Regulatorna izvrsnost je holistički
Istinska izvrsnost uspeva na unakrsnoj funkcionalnoj saradnji, sa regulatornim delom kao vezivno tkivo preko R &D, CMC, klinički i pristup tržištu.
"Dobro funkcionisanje regulatorni tim znači da kompanija ni ne shvata da postoji." — Lucie Svobodova
5. AI i digitalni alati zahtevaju integritet
Nove tehnologije mogu poboljšati efikasnost - ali samo kada su uparene sa transparentnošću i ljudskim nadzorom.
"Integritet i transparentnost moraju biti tu." — Kelsey Hoontis
Šta to znači za vašu organizaciju
- Ugradite regulatornu strategiju rano: Uključite regulatorne poslove od pretkliničkog dizajna kroz određivanje prioriteta tržišta.
- Dizajn sa fleksibilnošću: Izgradite modularne strategije koje predviđaju promene, a ne reaguju na njih.
- Fokusirajte se na jasnoću podataka: Koristite konzistentnu terminologiju i strukturu za izgradnju poverenja sa regulatorima.
- Promovišite regulatornu tečnost: Pomozite neregulatornim timovima da shvate razloge ključnih odluka.
- Koristite AI mudro: Iskoristite automatizaciju odgovorno, održavajući transparentnost i nadzor.
Nastavak razgovora
Ovaj razgovor je deo tekuće serije vebinara koja istražuje razvijajuću ulogu regulatornih poslova u naukama o životu. Sledeća sesija, "AI u regulatornim poslovima: praktične koristi i zamke", će istaknuti studije slučaja, modele upravljanja i primene AI u stvarnom svetu u regulatornim operacijama. Ostanite sa nama za detalje.