RCM Life Sciences et A-REG Solutions ont récemment organisé la deuxième session de notre série de webinaires sur l'excellence réglementaire : « L'IA au service de l'excellence réglementaire : comment améliorer la stratégie, la qualité et la rapidité tout au long du cycle de vie des produits ».
Cette discussion s'appuie sur les bases établies dans la première partie, « Que signifie réellement l'excellence réglementaire », qui explorait comment une planification précoce, l'harmonisation et la transparence des données favorisent la réussite réglementaire. Vous pouvez accéder à la première partie ici.
La deuxième session a réuni Kelsey Hoontis (directrice des affaires réglementaires, RCM Life Sciences), Anna Hanzlíková (PDG et cofondatrice, A-REG Solutions) et Lucie Svobodova (directrice des opérations et cofondatrice, A-REG Solutions) pour une discussion ciblée sur la manière dont l'intelligence artificielle commence à influencer les opérations réglementaires tout au long du cycle de vie des produits. Alors que l'IA progresse rapidement dans l'ensemble du secteur, les intervenants ont souligné que l'excellence réglementaire continue de reposer sur la stratégie, l'alignement interfonctionnel et le jugement humain.
Regarder à la demande : Comment l'IA améliore les affaires réglementaires
L'intelligence artificielle peut améliorer la prise de décision réglementaire lorsqu'elle est appliquée avec structure, gouvernance et clarté. Le panel a expliqué comment l'IA peut soutenir l'intégrité des données, renforcer la planification et aider les équipes à réduire les tâches manuelles afin qu'elles puissent se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée.
Remplissez le court formulaire ci-dessous pour accéder à l'enregistrement complet du webinaire et à la séance de questions-réponses.
Pourquoi cela est important pour les équipes des sciences de la vie
Les affaires réglementaires englobent désormais la stratégie, la documentation, les systèmes numériques et la collaboration interfonctionnelle. Les équipes qui utilisent l'IA de manière responsable peuvent améliorer la cohérence des soumissions, renforcer la transparence et accélérer les cycles de décision internes. La discussion a confirmé que l'IA est plus efficace lorsqu'elle prolonge, plutôt que remplace, les principes fondamentaux de l'excellence réglementaire.
Redéfinir l'excellence en matière de réglementation
Les intervenants ont revisité la notion d'excellence réglementaire dans le contexte des outils et des attentes modernes. Plutôt que de se concentrer uniquement sur la prévention des erreurs, l'excellence a été décrite comme une fonction de clarté stratégique, d'alignement des équipes et d'exécution agile.
« Une bonne stratégie réglementaire peut réduire considérablement les délais de mise sur le marché, mais elle peut aussi les prolonger si elle n'est pas bien menée. » — Anna Hanzlíková
« Nous avons vu des produits retardés parce que la stratégie initiale n'était pas claire. Ce n'est pas seulement la réponse qui compte, ce sont aussi les questions que vous posez dès le départ. » — Kelsey Hoontis
Commencez tôt et engagez-vous largement
Une implication précoce des autorités réglementaires reste l'un des meilleurs indicateurs de réussite en aval. Intégrer les questions réglementaires dès les premières étapes de la planification non clinique, CMC, clinique et d'accès au marché permet d'obtenir une documentation plus claire et de réduire les changements de dernière minute lors de la préparation des dossiers de soumission.
« Les contributions réglementaires doivent toucher toutes les phases, de la découverte précoce à la stratégie commerciale, afin d'instaurer la confiance auprès des parties prenantes internes et externes. » — Lucie Svobodova
L'intégrité et la transparence des données ne sont pas négociables
L'IA peut aider les équipes à gérer de grands volumes de données réglementaires, mais elle ne peut pas compenser une terminologie incohérente ou une documentation peu claire. Des données fiables et la traçabilité restent essentielles pour obtenir l'acceptation réglementaire.
« Si vous ne dites pas la même chose de manière cohérente dans l'ensemble de votre offre, vous vous exposez à l'échec. » — Anna Hanzlíková
Faire de la stratégie CMC un levier de flexibilité
Les activités CMC peuvent favoriser la flexibilité lorsqu'elles sont planifiées dans une perspective à long terme. Le panel a discuté des opportunités telles que les structures de dossiers modulaires et la validation précoce des méthodes, qui permettent aux organisations de répondre plus efficacement aux questions et aux mises à jour régionales.
« Créez votre dossier afin de pouvoir l'utiliser plutôt que de le réécrire pour chaque site ou région. » — Kelsey Hoontis
L'IA comme multiplicateur de force
Le panel a souligné que l'IA est particulièrement utile lorsqu'elle vient compléter, plutôt que remplacer, l'expertise des professionnels de la réglementation. L'IA peut rationaliser certaines tâches telles que l'examen de documents, la mise en forme, les évaluations d'impact et la planification de scénarios, mais c'est le jugement humain qui guide l'interprétation et la responsabilité.
« L'IA peut vous aider à aller plus vite, mais elle ne peut pas réfléchir à votre place. Les décisions réglementaires nécessitent toujours une interprétation humaine, un contexte et une responsabilité. L'IA est là pour permettre de prendre des décisions plus éclairées, pas pour les remplacer. » — Kelsey Hoontis
« Dès lors que nous commençons à considérer l'IA comme un substitut au jugement réglementaire, la conformité est compromise. L'IA doit venir en soutien à l'expertise de votre équipe, et non la remplacer par l'automatisation. » — Anna Hanzlíková
« L'IA fonctionne mieux lorsqu'elle est associée à des personnes qui savent remettre en question ses résultats. Il s'agit d'un partenariat : la technologie accélère le processus, mais ce sont les humains qui valident et orientent. » — Lucie Svobodova
Points clés à retenir pour les équipes chargées de la réglementation
- Intégrez les affaires réglementaires dès le début du développement.
- Intégrez la flexibilité dans vos stratégies et votre documentation.
- Donnez la priorité à la clarté, à la cohérence et à la traçabilité des données.
- Renforcer la maîtrise des réglementations dans toutes les fonctions.
- Appliquez l'IA de manière responsable, avec supervision et transparence.
De la conformité à la confiance
À mesure que les attentes réglementaires deviennent plus complexes, les équipes qui parviennent à trouver un équilibre entre engagement précoce, stratégie solide et utilisation responsable de l'IA seront mieux placées pour accélérer le développement et renforcer la qualité de leurs soumissions. Cette session offre une vision pratique de la manière dont l'IA peut contribuer à l'excellence réglementaire lorsqu'elle est appliquée de manière réfléchie et gérée efficacement.
Si vous n'avez pas regardé la session, revenez en arrière pour accéder à l'enregistrement à la demande.