Principaux éléments du projet
- Audit des fournisseurs
- Connaissances réglementaires
- CAPA
- Programme de surveillance
- Gestion du changement
Objectif
Réaliser un audit de la qualité informatique pour une entreprise biotechnologique de taille moyenne qui se concentre sur la collecte, la gestion et le stockage de données cliniques. Évaluer les normes de performance et de qualité qui ont été mises en place pour l'organisation informatique par l'AQ.
Efficacité de la CRO | Intégration des données | Sécurité et protection des données
Solution
- Utiliser nos "normes de pratiques d'audit" pour réaliser un audit formel du vendeur.
- Utiliser les exigences fondamentales du GDPR pour évaluer la manière dont les données sont gérées au sein de l'organisation et la sécurité mise en œuvre pour transférer les données au client.
- Élaboration d'un rapport d'audit et collaboration avec le fournisseur pour finaliser le programme CAPA et le programme de surveillance.
Avantages
- Création d'un programme de contrôle continu. Ce programme comprenait la mise en œuvre d'un programme d'amélioration, de KPI permettant de normaliser l'évaluation et de sécuriser les données.
- Il a fallu mettre en œuvre plusieurs procédures opérationnelles normalisées (tant pour le fournisseur que pour le client) afin de gérer et de sécuriser les données.
- Collaboration avec l'organisation informatique pour combler les lacunes identifiées avec le système "ouvert", notamment en ce qui concerne la violation et la protection des données.