L'équipe des affaires réglementaires de RCM Life Sciences s'est associée à A-REG Consulting pour explorer un sujet souvent mentionné mais rarement défini dans la pratique : l'excellence réglementaire.
Animée par Lucie Svobodova (COO et fondatrice, A-REG), Anna Hanzlíková (PDG et fondatrice, A-REG) et Kelsey Hoontis (directrice des affaires réglementaires, RCM Life Sciences), cette session a permis d'examiner de plus près ce que signifie l'excellence réglementaire dans les opérations quotidiennes.
Regarder à la demande : Ce que signifie réellement "l'excellence réglementaire
L'excellence réglementaire est plus qu'une théorie. Elle constitue le fondement de la manière dont les entreprises leaders des sciences de la vie mettent leurs thérapies sur le marché avec clarté, rapidité et confiance.
Des experts de l'industrie partageront des idées pratiques sur la façon dont l'alignement stratégique, l'intégrité des données et la planification réglementaire précoce créent un avantage concurrentiel.
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Redéfinir le rôle des affaires réglementaires
Aujourd'hui, les équipes chargées de la réglementation passent du statut de "gardiens" transactionnels à celui de partenaires stratégiques, influençant la planification précoce dans les domaines de la conception non clinique, de la stratégie CMC et des voies cliniques.
"Une bonne stratégie réglementaire peut réduire considérablement le temps de mise sur le marché, mais elle peut aussi l'enterrer si elle n'est pas bien menée. - Anna Hanzlíková
"Nous avons vu des produits retardés parce que la stratégie initiale n'était pas claire. - Kelsey Hoontis
En bref, l'excellence réglementaire = clarté de la stratégie + alignement fonctionnel + agilité d'exécution.
Thèmes clés de la discussion
1. Commencer tôt, s'engager largement
L'apport de la réglementation doit commencer le plus tôt possible et concerner les aspects non cliniques, cliniques, CMC et la planification de l'accès au marché.
"Le plus tôt possible avec un plus grand nombre de parties prenantes... notre service de réglementation devrait être impliqué." - Lucie Svobodova
2. Intégrité des données + transparence = confiance
Les soumissions dépendent de données bien structurées et traçables. La cohérence du langage et de la documentation renforce la confiance des agences.
"Si vous ne dites pas la même chose de manière cohérente sur l'ensemble de vos produits, vous vous exposez à l'échec. - Anna Hanzlíková
3. La stratégie CMC comme levier de flexibilité
La planification anticipée de la CMC - telle que la validation précoce des méthodes ou la conception de dossiers modulaires - crée une agilité à long terme.
"Il faut préparer son dossier de manière à pouvoir l'exploiter au lieu de le réécrire pour chaque site. - Kelsey Hoontis
4. L'excellence réglementaire est holistique
L'excellence véritable se nourrit de la collaboration interfonctionnelle, la réglementation jouant le rôle de tissu conjonctif entre la R&D, le CMC, les études cliniques et l'accès au marché.
"Une équipe de réglementation qui fonctionne bien signifie que l'entreprise ne se rend même pas compte qu'elle existe. - Lucie Svobodova
5. L'IA et les outils numériques exigent de l'intégrité
Les technologies émergentes peuvent améliorer l'efficacité, mais seulement lorsqu'elles sont associées à la transparence et à la surveillance humaine.
"L'intégrité et la transparence doivent être au rendez-vous. - Kelsey Hoontis
Ce que cela signifie pour votre organisation
- Intégrer la stratégie réglementaire dès le début : Impliquer les affaires réglementaires depuis la conception préclinique jusqu'à la priorisation du marché.
- Concevoir avec souplesse : Élaborer des stratégies modulaires qui anticipent le changement plutôt que d'y réagir.
- Se concentrer sur la clarté des données : Utiliser une terminologie et une structure cohérentes pour instaurer la confiance avec les régulateurs.
- Promouvoir la maîtrise de la réglementation : Aider les équipes non réglementaires à comprendre le raisonnement qui sous-tend les décisions clés.
- Utiliser l'IA à bon escient : Exploiter l'automatisation de manière responsable, en maintenant la transparence et la surveillance.
Poursuivre le dialogue
Cette conversation fait partie d'une série de webinaires en cours qui explorent l'évolution du rôle des affaires réglementaires dans les sciences de la vie. La prochaine session, "AI in Regulatory Affairs : Avantages et pièges pratiques", mettra en lumière des études de cas, des modèles de gouvernance et des applications réelles de l'IA dans les opérations réglementaires. Restez à l'écoute pour plus de détails.