RCM Life Sciences y A-REG Solutions organizaron recientemente la segunda sesión de nuestra serie de seminarios web sobre excelencia normativa: «La IA en la excelencia normativa: cómo mejorar la estrategia, la calidad y la velocidad a lo largo del ciclo de vida del producto».
Este debate se basa en los fundamentos establecidos en la primera parte, «Qué significa realmente la excelencia regulatoria», en la que se analizaba cómo la planificación temprana, la alineación y la transparencia de los datos contribuyen al éxito regulatorio. Puede acceder a la primera parte aquí.
La segunda sesión reunió a Kelsey Hoontis (directora de Asuntos Regulatorios de RCM Life Sciences), Anna Hanzlíková (directora ejecutiva y cofundadora de A-REG Solutions) y Lucie Svobodova (directora de Operaciones y cofundadora de A-REG Solutions) para debatir sobre cómo la inteligencia artificial está empezando a influir en las operaciones regulatorias a lo largo del ciclo de vida de los productos. Aunque la IA está avanzando rápidamente en todo el sector, los ponentes hicieron hincapié en que la excelencia normativa sigue basándose en la estrategia, la alineación interfuncional y el criterio humano.
Vea bajo demanda: Cómo la IA está mejorando los asuntos regulatorios
La inteligencia artificial puede mejorar la toma de decisiones normativas cuando se aplica con estructura, gobernanza y claridad. El panel compartió cómo la IA puede respaldar la integridad de los datos, fortalecer la planificación y ayudar a los equipos a reducir el esfuerzo manual para que puedan centrarse en trabajos de mayor valor.
Rellene el breve formulario que aparece a continuación para acceder a la grabación completa del seminario web y a la sesión de preguntas y respuestas.
Por qué es importante para los equipos de ciencias de la vida
Los asuntos regulatorios ahora abarcan la estrategia, la documentación, los sistemas digitales y la colaboración interfuncional. Los equipos que utilizan la IA de manera responsable pueden mejorar la coherencia de las presentaciones, reforzar la transparencia y acelerar los ciclos de decisión internos. El debate reforzó la idea de que la IA es más eficaz cuando amplía, y no sustituye, los principios fundamentales de la excelencia regulatoria.
Redefiniendo la excelencia regulatoria
Los ponentes volvieron a abordar la idea de la excelencia normativa en el contexto de las herramientas y expectativas modernas. En lugar de centrarse únicamente en evitar errores, la excelencia se describió como una función de claridad estratégica, equipos alineados y ejecución ágil.
«Una buena estrategia regulatoria puede reducir significativamente el tiempo de comercialización, pero también puede arruinarlo si no se hace bien». — Anna Hanzlíková
«Hemos visto productos retrasarse porque la estrategia inicial no estaba clara. No se trata solo de la respuesta, sino de las preguntas que se plantean desde el principio». — Kelsey Hoontis
Empiece pronto y participe ampliamente
La participación temprana de las autoridades reguladoras sigue siendo uno de los indicadores más fiables del éxito posterior. Incorporar los asuntos regulatorios en las primeras fases de la planificación no clínica, CMC, clínica y de acceso al mercado permite una documentación más clara y reduce los cambios de última hora durante la preparación de la presentación.
«Las aportaciones normativas deben abarcar todas las fases, desde el descubrimiento inicial hasta la estrategia comercial, para generar confianza entre las partes interesadas internas y externas». — Lucie Svobodova
La integridad y la transparencia de los datos son innegociables.
La IA puede ayudar a los equipos a gestionar grandes volúmenes de datos normativos, pero no puede compensar la terminología inconsistente o la documentación poco clara. Los datos fiables y la trazabilidad siguen siendo esenciales para la aceptación normativa.
«Si no dices lo mismo de forma coherente en todo tu paquete, estás abocado al fracaso». — Anna Hanzlíková
Hacer de la estrategia CMC una palanca para la flexibilidad
Las actividades de CMC pueden favorecer la flexibilidad cuando se planifican con una visión a largo plazo. El panel debatió oportunidades tales como las estructuras modulares de los expedientes y la validación temprana de métodos, que permiten a las organizaciones responder de manera más eficiente a las cuestiones y actualizaciones regionales.
«Prepara tu dossier para poder aprovecharlo en lugar de reescribirlo para cada sitio o región». — Kelsey Hoontis
La IA como multiplicador de fuerzas
El panel hizo hincapié en que la IA es más valiosa cuando mejora, en lugar de sustituir, la experiencia de los profesionales reguladores. La IA puede agilizar tareas como la revisión de documentos, el formateo, las evaluaciones de impacto y la planificación de escenarios, pero el juicio humano guía la interpretación y la rendición de cuentas.
«La IA puede ayudarte a avanzar más rápido, pero no puede pensar por ti. Las decisiones normativas siguen requiriendo interpretación humana, contexto y responsabilidad: la IA está ahí para permitir decisiones más sólidas, no para sustituirlas». — Kelsey Hoontis
«En el momento en que empezamos a tratar la IA como un sustituto del criterio regulador, es cuando se rompe el cumplimiento normativo. La IA debe respaldar la experiencia de su equipo, no automatizarla». — Anna Hanzlíková
«La IA funciona mejor cuando se combina con personas que saben cómo cuestionar los resultados. Es una colaboración: la tecnología acelera, pero los humanos validan y guían». — Lucie Svobodova
Puntos clave para los equipos reguladores
- Involucrar a los asuntos regulatorios en una fase temprana del desarrollo.
- Incorpore flexibilidad en las estrategias y la documentación.
- Priorizar la claridad, la coherencia y la trazabilidad de los datos.
- Fortalecer el dominio normativo en todas las funciones.
- Aplicar la IA de forma responsable, con supervisión y transparencia.
Del cumplimiento a la confianza
A medida que las expectativas normativas se vuelven más complejas, los equipos que logran equilibrar una participación temprana, una estrategia sólida y un uso responsable de la IA estarán en mejores condiciones para acelerar el desarrollo y reforzar la calidad de sus presentaciones. Esta sesión ofrece una visión práctica de cómo la IA puede contribuir a la excelencia normativa cuando se aplica de forma reflexiva y se gestiona de manera eficaz.
Si no ha visto la sesión, desplácese hacia atrás para acceder a la grabación bajo demanda.