El equipo de Asuntos Regulatorios de RCM Life Sciences se asoció con A-REG Consulting para explorar un tema que se menciona a menudo pero que rara vez se define en la práctica: la excelencia regulatoria.
Presentada por Lucie Svobodova (Directora de Operaciones y Fundadora de A-REG), Anna Hanzlíková (Directora Ejecutiva y Fundadora de A-REG) y Kelsey Hoontis (Directora de Asuntos Reglamentarios de RCM Life Sciences), la sesión examinó más de cerca lo que significa la excelencia reglamentaria en las operaciones cotidianas.
Ver a la carta: ¿Qué significa realmente "excelencia reglamentaria"?
La excelencia reglamentaria es más que teoría. Es la base sobre la que las empresas líderes en ciencias de la vida introducen terapias en el mercado con claridad, rapidez y confianza.
Escuche a los expertos del sector compartir ideas prácticas sobre cómo la alineación estratégica, la integridad de los datos y la planificación reglamentaria temprana crean una ventaja competitiva.
Rellene el breve formulario para acceder a la grabación completa a la carta y a las preguntas y respuestas de los expertos.
Redefinir el papel de los asuntos reglamentarios
Los equipos reguladores de hoy en día están evolucionando de "guardianes" transaccionales a socios estratégicos, influyendo en la planificación temprana a través del diseño no clínico, la estrategia CMC y las vías clínicas.
"Una buena estrategia reguladora puede reducir significativamente el tiempo de comercialización, pero también puede enterrarlo si no se hace bien". - Anna Hanzlíková
"Hemos visto productos retrasados porque la estrategia inicial no estaba clara". - Kelsey Hoontis
En resumen, excelencia normativa = claridad de la estrategia + alineación funcional + agilidad de ejecución.
Temas clave del debate
1. Empezar pronto, comprometerse ampliamente
La aportación de los organismos reguladores debe comenzar lo antes posible y abarcar los aspectos no clínicos, clínicos, CMC y la planificación del acceso al mercado.
"Tan pronto como sea posible con más partes interesadas... nuestro departamento de regulación debería participar". - Lucie Svobodova
2. Integridad de los datos + Transparencia = Confianza
Las presentaciones dependen de datos bien estructurados y trazables. La coherencia del lenguaje y la documentación genera confianza en las agencias.
"Si no dices lo mismo sistemáticamente en todo tu paquete... sólo estás pidiendo el fracaso". - Anna Hanzlíková
3. La estrategia CMC como palanca de flexibilidad
La planificación anticipada de la CMC -como la validación temprana de métodos o el diseño modular de expedientes- crea agilidad a largo plazo.
"Configura tu expediente para poder aprovecharlo en lugar de reescribirlo para cada sitio". - Kelsey Hoontis
4. La excelencia reguladora es holística
La verdadera excelencia se basa en la colaboración interfuncional, en la que la regulación actúa como tejido conectivo entre I+D, CMC, clínica y acceso al mercado.
"Un equipo regulador que funciona bien significa que la empresa ni siquiera se da cuenta de que existe". - Lucie Svobodova
5. La IA y las herramientas digitales exigen integridad
Las nuevas tecnologías pueden mejorar la eficiencia, pero sólo si van acompañadas de transparencia y supervisión humana.
"La integridad y la transparencia tienen que estar ahí". - Kelsey Hoontis
Qué significa para su organización
- Incorporar la estrategia reguladora desde el principio: Implique los asuntos regulatorios desde el diseño preclínico hasta la priorización del mercado.
- Diseñe con flexibilidad: Construya estrategias modulares que se anticipen a los cambios en lugar de reaccionar ante ellos.
- Centrarse en la claridad de los datos: Utilice una terminología y una estructura coherentes para generar confianza en los reguladores.
- Fomentar la fluidez normativa: Ayude a los equipos no reguladores a comprender el razonamiento que subyace a las decisiones clave.
- Utilice la IA con prudencia: Aproveche la automatización de forma responsable, manteniendo la transparencia y la supervisión.
Continuar la conversación
Esta conversación forma parte de una serie de seminarios web que exploran la evolución del papel de los asuntos reguladores en las ciencias de la vida. La próxima sesión, "AI in Regulatory Affairs: Beneficios prácticos y dificultades", destacará estudios de casos, modelos de gobernanza y aplicaciones reales de la IA en las operaciones reguladoras. Manténgase al tanto de los detalles.