Ang RCM Life Sciences at A-REG Solutions kamakailan ay nag-host ng pangalawang sesyon sa aming serye ng webinar ng Regulatory Excellence: "AI sa Regulatory Excellence: Paano Itaas ang Diskarte, Kalidad, at Bilis sa Buong Lifecycle ng Produkto."
Ang talakayang ito ay nagtatayo sa pundasyon na itinatag sa Bahagi 1, "Ano ang Tunay na Ibig Sabihin ng Kahusayan sa Regulasyon," na ginalugad kung paano sinusuportahan ng maagang pagpaplano, pagkakahanay, at transparency ng data ang tagumpay ng regulasyon. Maaari mong ma-access ang Bahagi 1 dito.
Ang pangalawang sesyon ay pinagsama sina Kelsey Hoontis (Direktor ng Regulatory Affairs, RCM Life Sciences), Anna Hanzlíková (CEO & Co-Founder, A-REG Solutions), at Lucie Svobodova (COO & Co-Founder, A-REG Solutions) para sa isang nakatuon na talakayan sa kung paano nagsisimula ang artipisyal na katalinuhan na maimpluwensyahan ang mga operasyon ng regulasyon sa buong lifecycle ng produkto. Habang ang AI ay mabilis na sumusulong sa buong industriya, binigyang-diin ng mga tagapagsalita na ang kahusayan sa regulasyon ay patuloy na nakasalalay sa diskarte, cross-functional alignment, at paghuhusga ng tao.
Panoorin ang On Demand: Paano Itinataas ng AI ang Mga Gawain sa Regulasyon
Ang artipisyal na katalinuhan ay maaaring itaas ang paggawa ng desisyon sa regulasyon kapag inilapat ito nang may istraktura, pamamahala, at kalinawan. Ibinahagi ng panel kung paano maaaring suportahan ng AI ang integridad ng data, palakasin ang pagpaplano, at tulungan ang mga koponan na mabawasan ang manu-manong pagsisikap upang makapagtuon sila sa mas mataas na halaga ng trabaho.
Kumpletuhin ang maikling form sa ibaba upang ma-access ang buong pag-record ng webinar at Q&A.
Bakit Mahalaga Ito para sa Mga Koponan ng Agham sa Buhay
Ang mga regulasyon ngayon ay sumasaklaw sa diskarte, dokumentasyon, digital system, at cross-functional na pakikipagtulungan. Ang mga koponan na gumagamit ng AI nang responsable ay maaaring mapabuti ang pagkakapare-pareho ng mga pagsusumite, palakasin ang transparency, at mapabilis ang mga panloob na siklo ng desisyon. Ang talakayan ay nagpatibay na ang AI ay pinaka-epektibo kapag pinalawak nito - hindi pinalitan - ang mga pundasyon ng kahusayan sa regulasyon.
Muling Pagtukoy sa Kahusayan sa Regulasyon
Muling binisita ng mga tagapagsalita ang ideya ng kahusayan sa regulasyon sa konteksto ng mga modernong tool at inaasahan. Sa halip na nakatuon lamang sa pag-iwas sa error, ang kahusayan ay inilarawan bilang isang function ng madiskarteng kalinawan, nakahanay na mga koponan, at maliksi na pagpapatupad.
"Ang isang mahusay na diskarte sa regulasyon ay maaaring makabuluhang mabawasan ang oras sa merkado - ngunit maaari rin itong ilibing ito kung hindi nagawa nang maayos." - Anna Hanzlíková
"Nakita namin ang mga produkto na naantala dahil ang paunang diskarte ay hindi malinaw. Hindi lamang ito ang sagot - ito ang mga tanong na tinatanong mo nang harap. " - Kelsey Hoontis
Magsimula nang maaga at makisali nang malawak
Ang maagang paglahok sa regulasyon ay nananatiling isa sa pinakamalakas na tagahula ng tagumpay sa downstream. Ang pagdadala ng mga regulasyon sa maagang pagpaplano ng di-klinikal, CMC, klinikal, at pag-access sa merkado ay sumusuporta sa mas malinaw na dokumentasyon at binabawasan ang mga huling minutong pagbabago sa panahon ng paghahanda ng pagsusumite.
"Ang input ng regulasyon ay dapat hawakan ang lahat ng mga yugto - mula sa maagang pagtuklas hanggang sa komersyal na diskarte - upang bumuo ng kumpiyansa sa parehong panloob at panlabas na mga stakeholder." - Lucie Svobodova
Ang integridad at transparency ng data ay hindi mapag-uusapan
Maaaring makatulong ang AI sa mga koponan na pamahalaan ang malalaking dami ng data ng regulasyon, ngunit hindi nito mabayaran ang hindi pare-pareho na terminolohiya o hindi malinaw na dokumentasyon. Ang mapagkakatiwalaang data at traceability ay nananatiling mahalaga para sa pagtanggap ng regulasyon.
"Kung hindi mo sinasabi ang parehong bagay nang palagi sa buong iyong pakete, humihingi ka lamang ng kabiguan." - Anna Hanzlíková
Gawing Isang Pingga para sa Kakayahang Umangkop ang Diskarte sa CMC
Ang mga aktibidad ng CMC ay maaaring suportahan ang kakayahang umangkop kapag pinlano na may pangmatagalang pananaw. Tinalakay ng panel ang mga pagkakataon tulad ng modular na mga istraktura ng dossier at maagang pagpapatunay ng pamamaraan, na nagpapahintulot sa mga organisasyon na tumugon nang mas mahusay sa mga katanungan at pag-update sa rehiyon.
"I-set up ang iyong dossier upang magamit mo ito sa halip na muling isulat ito para sa bawat site o rehiyon." - Kelsey Hoontis
AI bilang isang Force Multiplier
Binigyang-diin ng panel na ang AI ay pinakamahalaga kapag pinahuhusay nito, sa halip na palitan, ang kadalubhasaan ng mga propesyonal sa regulasyon. Maaaring i-streamline ng AI ang mga gawain tulad ng pagsusuri ng dokumento, pag-format, pagtatasa ng epekto, at pagpaplano ng senaryo, ngunit ang paghuhusga ng tao ay gumagabay sa interpretasyon at pananagutan.
"Makakatulong sa iyo ang AI na gumalaw nang mas mabilis, ngunit hindi ito maaaring mag-isip para sa iyo. Ang mga desisyon sa regulasyon ay nangangailangan pa rin ng interpretasyon ng tao, konteksto, at pananagutan - ang AI ay naroroon upang paganahin ang mas malakas na mga desisyon, hindi palitan ang mga ito. " - Kelsey Hoontis
"Ang sandali na sinimulan naming tratuhin ang AI bilang isang kapalit para sa regulasyon na paghuhusga ay ang sandali na masira ang pagsunod. Dapat suportahan ng AI ang kadalubhasaan ng iyong koponan - hindi i-automate ito. " - Anna Hanzlíková
"Ang AI ay pinakamahusay na gumagana kapag ipinares ito sa mga taong nauunawaan kung paano tanungin ang mga output. Ito ay isang pakikipagsosyo - ang teknolohiya ay nagpapabilis, ngunit ang mga tao ay nagpapatunay at gumagabay. " - Lucie Svobodova
Mga Pangunahing Takeaways para sa Mga Koponan ng Regulasyon
- Makisali sa mga gawain sa regulasyon nang maaga sa pag-unlad.
- Bumuo ng kakayahang umangkop sa mga diskarte at dokumentasyon.
- Unahin ang kalinawan, pagkakapare-pareho, at traceability ng data.
- Palakasin ang kahusayan sa regulasyon sa iba't ibang mga pag-andar.
- Mag-apply ng AI nang responsable, na may pangangasiwa at transparency.
Mula sa Pagsunod sa Tiwala
Habang lumalaki ang mga inaasahan sa regulasyon, ang mga koponan na nagbabalanse ng maagang pakikipag-ugnayan, mahusay na diskarte, at responsableng paggamit ng AI ay mas mahusay na nakaposisyon upang mapabilis ang pag-unlad at palakasin ang kalidad ng kanilang mga pagsusumite. Nag-aalok ang sesyon na ito ng isang praktikal na pananaw kung paano maaaring suportahan ng AI ang kahusayan sa regulasyon kapag inilapat nang maingat at pinamamahalaan nang epektibo.
Kung hindi mo pa napanood ang session, mag-scroll pabalik para ma-access ang on-demand recording.