Habang maraming mga batas at regulasyon na nakakaapekto sa kumplikadong paggamit at kontrol ng data sa industriya ng Life Sciences, may mga natatanging pattern na lumilitaw na lampas sa marami sa mga batas at regulasyon. Naniniwala kami na ang paglikha ng isang arkitektura ng data na gumagamit ng mga pattern ay magbibigay ng makabuluhang mga benepisyo sa iyong samahan.
Kahit na ang mga regulasyon ay may posibilidad na tratuhin ang data bilang isang panganib, ito rin ang iyong pinakamahalagang asset at ang mga pattern na ito ay maaaring magbigay ng makabuluhang halaga sa iyong samahan. Ang blog na ito ay nagbibigay ng ilang mga pattern ng data na lumabas mula sa mga batas at regulasyon ng Life Sciences.
Sa loob ng RCM Life Sciences, mayroong napakaraming mga kinakailangan sa regulasyon at pamantayan na makakatagpo ka. Ang ilan ay nakalista sa ibaba na may buod ng kanilang layunin:
1. 21 CFR Part 11 (ALCOA+) – Ang lahat ng data na may kaugnayan sa pasyente at kaligtasan ng produkto ay dapat palaging nasa isang estado ng kontrol.
2. HIPAA – Lahat ng data ng pasyente ay protektado mula sa hindi awtorisadong pag-access, lalo na ang data na tumutukoy sa isang pasyente. Ang data na ito ay mahalaga para sa mga layunin ng pananaliksik kapag de natukoy, ngunit dapat mong tiyakin ang privacy ng pasyente sa anumang paggamit ng data na ito.
3. GDPR – Ang mga mamimili ay may karapatang malaman kung ano ang ginagawa mo sa kanilang impormasyon at maaaring kailanganin mong tanggalin ang anumang bakas ng kanilang impormasyon. Dapat mong malaman kung saan umiiral ang iyong mga mamimili (mga pasyente, mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan) personal na data habang ginagamit ito sa buong iyong samahan.
4. Transparency o Sunshine Act – Lahat ng uri ng pagbabayad o insentibo na ibinigay sa mga Health Care Professional ay dapat na masubaybayan nang maingat at hayag. Kinakailangan nito na pagsamahin mo ang disparate data mula sa maraming mga application.
5. FAIR – Ito ay isang pamantayan na karaniwang ginagamit sa pananaliksik. Para maging mahalaga ang data, kailangan mong mahanap at ma access ito. Synergy ay nilikha kapag ang data ay pinagsama mula sa maraming mga mapagkukunan at ginawa upang magamit muli.
Maraming mga organisasyon ang tumatalakay sa mga ito nang paisa isa at mas masahol pa, proyekto sa pamamagitan ng proyekto. Inirerekumenda namin na humakbang ka pabalik at tingnan ang mga pattern na lumalabas kapag isinasaalang alang mo ang kabuuang mga kinakailangan:
Ang ilang mga pattern na lumabas ay ang mga sumusunod:
1. Vault. Ang ilang mga katangian tulad ng pagkakakilanlan ng pasyente ay nangangailangan ng mas malalim na antas ng kontrol at proteksyon. Kinakailangan nito na ang iyong arkitektura ng data ay may mga kontrol sa seguridad ng antas ng attribute sa lugar at sentralisadong upang matiyak na palagi itong ipinatutupad. Ang mga kinalabasan ng pasyente ay nagiging malayo mas sensitibo kapag ang pagkakakilanlan ng pasyente ay idinagdag sa stream ng data. Dapat tiyakin ng iyong arkitektura na hindi mangyayari nang walang tamang awtorisasyon. Kailangan mong ilagay ang pinaka sensitibong data sa vault at tiyakin na pinapayagan mo lamang ang mga tao na makarating sa data kapag awtorisado.
2. kumpas. Kailangan mong malaman kung nasaan ang iyong kritikal na data, kung saan ito pupunta, kung sino ang gumagamit nito at kung paano nila ito ginagamit. Ito ay nangangailangan ng pamamahala ng data at isang sentralisadong diskarte sa pagbabahagi ng data. Nangangailangan din ito ng isang katalogo ng data na sinusubaybayan ang mga kritikal na asset ng data. Ang pag alam nito ay gumagawa ng mga regulasyon tulad ng GDPR na mas simple kapag hiniling sa iyo na tanggalin ang lahat ng mga pagkakataon ng data ng isang customer.
3. Mga Pamamaraan sa Parlyamentaryo. Kailangan mong magkaroon ng pare pareho ang mga patakaran sa negosyo at mga tseke sa kalidad para sa iyong data upang matiyak na ito ay palaging tumpak. Ito ay nangangailangan ng isang sentralisadong o hub diskarte sa pagbabahagi at pagbabago ng data. Nangangahulugan din ito na ang negosyo ay dapat magbigay ng mga kahulugan ng korporasyon para sa mga pangunahing elemento ng data dahil sila ang mga may ari ng data.
4. aggregasyon. Ang data ay makabuluhang mas mahalaga kapag ang mga indibidwal na bahagi o segment ay pinagsama sama. Halimbawa, ang pagpapares ng mga resulta at demograpiko mula sa komersyal na data na may data ng pananaliksik ay maaaring magbunga ng mahusay na pananaw. Nagdaragdag ito sa pangangailangan para sa isang sentralisadong diskarte tulad ng isang ecosystem ng data para sa imbakan ng data, pagbabahagi at pagbabago. Maaari kang kumuha ng isang pisikal, virtual o data tela diskarte, ngunit ang pamamahala ng data at mga patakaran ay kailangang sentralisadong anuman ang data ay pisikal na naka imbak. Sa ganitong paraan, kung ang isang patakaran sa negosyo ay nagbabago, ang mga sistema ay maaaring alinman sa gamitin o ipaalam tungkol sa mga pagbabago.
Ang iba pang mga pattern ay lalabas habang tinitingnan mo ang lahat ng mga kinakailangan sa regulasyon at itinuturing ang mga ito bilang isang arkitektura ng data. May mga pamamaraan at tool sa merkado upang makatulong, at tulad ng dati, magsimula sa maliit. Ang simpleng pagdodokumento ng iyong mga kahulugan ng data, pagmamay ari at paggalaw sa pamamagitan ng organisasyon ay isang mahusay na panimulang punto. Maaari kang magsimula sa isang tool sa spreadsheet at pagkatapos ay lumipat sa isang katalogo ng data kapag handa ka na.
Pinahahalagahan namin ang iyong feedback sa mga konseptong ito at ang mga pangalan ng mga pattern. Mayroon bang mas mahusay na mga pagpipilian? Ano pang mga pattern ang nakita mo?