RCM Life Sciences i A-REG Solutions nedavno su bili domaćini druge sesije u našoj seriji vebinara o regulatornoj izvrsnosti: "AI u regulatornoj izvrsnosti: Kako podići strategiju, kvalitet i brzinu tokom životnog ciklusa proizvoda."
Ova diskusija se zasniva na temeljima uspostavljenim u delu 1, "Šta regulatorna izvrsnost zaista znači", koji je istraživao kako rano planiranje, usklađivanje i transparentnost podataka podržavaju regulatorni uspeh. Možete pristupiti Deo 1 ovde.
Druga sesija okupila je Kelsei Hoontis (direktor regulatornih poslova, RCM Life Sciences), Anna Hanzlíkova (izvršni direktor i suosnivač, A-REG Solutions) i Lucie Svobodova (COO i suosnivač, A-REG Solutions) za fokusiranu diskusiju o tome kako veštačka inteligencija počinje da utiče na regulatorne operacije tokom životnog ciklusa proizvoda. Dok AI brzo napreduje u industriji, govornici su naglasili da regulatorna izvrsnost i dalje počiva na strategiji, unakrsnom funkcionalnom usklađivanju i ljudskoj proceni.
Gledajte na zahtev: Kako AI podiže regulatorne poslove
Veštačka inteligencija može podići regulatorno donošenje odluka kada se primenjuje sa strukturom, upravljanjem i jasnoćom. Panel je podelio kako AI može da podrži integritet podataka, ojača planiranje i pomogne timovima da smanje ručni napor kako bi se mogli fokusirati na rad veće vrednosti.
Popunite kratki obrazac ispod da biste pristupili punom snimku vebinara i K&A.
Zašto je ovo važno za timove nauka o životu
Regulatorni poslovi sada obuhvataju strategiju, dokumentaciju, digitalne sisteme i međufunkcionalnu saradnju. Timovi koji odgovorno koriste AI mogu poboljšati konzistentnost podnesaka, ojačati transparentnost i ubrzati interne cikluse odlučivanja. Diskusija je ojačala da je AI najefikasnija kada proširuje - a ne zamenjuje - temeljne principe regulatorne izvrsnosti.
Redefinisanje regulatorne izvrsnosti
Govornici su preispitali ideju regulatorne izvrsnosti u kontekstu savremenih alata i očekivanja. Umesto da se fokusira isključivo na izbegavanje grešaka, izvrsnost je opisana kao funkcija strateške jasnoće, usklađenih timova i agilnog izvršenja.
"Dobra regulatorna strategija može značajno smanjiti vreme izlaska na tržište - ali može i da ga sahrani ako se ne uradi dobro." - Anna Hanzlíkova
"Videli smo da su proizvodi odloženi jer strategija unapred nije bila jasna. To nije samo odgovor - to su pitanja koja postavljate unapred. " - Kelsey Hoontis
Počnite rano i angažujte se široko
Rano regulatorno uključivanje i dalje je jedan od najjačih prediktora nizvodnog uspeha. Dovođenje regulatornih poslova u rano nekliničko, CMC, kliničko i planiranje pristupa tržištu podržava jasniju dokumentaciju i smanjuje promene u poslednjem trenutku tokom pripreme podnošenja.
"Regulatorni ulaz treba da dodirne sve faze - od ranog otkrića do komercijalne strategije - kako bi se izgradilo poverenje sa unutrašnjim i eksternim zainteresovanim stranama." - Lucie Svobodova
Integritet podataka i transparentnost se ne mogu pregovarati
AI može pomoći timovima da upravljaju velikim količinama regulatornih podataka, ali ne može nadoknaditi nedoslednu terminologiju ili nejasnu dokumentaciju. Pouzdani podaci i sledljivost ostaju od suštinskog značaja za regulatorno prihvatanje.
"Ako ne govorite istu stvar dosledno u svom paketu, samo tražite neuspeh." — Ana Hanzlíkova
Napravite CMC strategiju polugom za fleksibilnost
CMC aktivnosti mogu podržati fleksibilnost kada se planiraju sa dugoročnim pogledom. Na panelu se raspravljalo o mogućnostima kao što su modularne strukture dosijea i rana validacija metoda, koje omogućavaju organizacijama da efikasnije odgovore na regionalna pitanja i ažuriranja.
"Postavite svoj dosije tako da možete da ga iskoristite umesto da ga prepisujete za svaku lokaciju ili region." - Kelsei Hoontis
AI kao multiplikator sile
Panel je naglasio da je AI najvrednija kada poboljšava, a ne zamenjuje, stručnost regulatornih stručnjaka. AI može pojednostaviti zadatke kao što su pregled dokumenata, formatiranje, procene uticaja i planiranje scenarija, ali ljudska prosudba vodi tumačenje i odgovornost.
"AI vam može pomoći da se krećete brže, ali ne može da razmišlja umesto vas. Regulatorne odluke i dalje zahtevaju ljudsko tumačenje, kontekst i odgovornost — AI je tu da omogući jače odluke, a ne da ih zameni." — Kelsey Hoontis
"Trenutak kada počnemo da tretiramo AI kao zamenu za regulatornu prosudbu je trenutak kada se usklađenost pokvari. AI treba da podrži stručnost vašeg tima - a ne da ga automatizuje." - Anna Hanzlíkova
"AI najbolje funkcioniše kada je uparen sa ljudima koji razumeju kako da dovode u pitanje rezultate. To je partnerstvo - tehnologija se ubrzava, ali ljudi potvrđuju i vode." - Lucie Svobodova
Ključni potezi za regulatorne timove
- Uključite regulatorne poslove rano u razvoju.
- Izgradite fleksibilnost u strategijama i dokumentaciji.
- Dajte prioritet jasnoći, doslednosti i sledljivosti podataka.
- Ojačati regulatornu tečnost u svim funkcijama.
- Primenite AI odgovorno, uz nadzor i transparentnost.
Od usaglašenosti do poverenja
Kako regulatorna očekivanja postaju složenija, timovi koji balansiraju rano angažovanje, zdravu strategiju i odgovornu upotrebu AI biće u boljoj poziciji da ubrzaju razvoj i ojačaju kvalitet svojih podnesaka. Ova sesija nudi praktičan pogled na to kako AI može podržati regulatornu izvrsnost kada se promišljeno primenjuje i efikasno upravlja.
Ako niste gledali sesiju, pomerite se unazad da biste pristupili snimanju na zahtev.