Iako postoji mnogo zakona i propisa koji utiču na složenu upotrebu i kontrolu podataka u industriji životnih nauka, postoje različiti obrasci koji se pojavljuju koji prevazilaze mnoge zakone i propise. Verujemo da će kreiranje arhitekture podataka koja koristi obrasce pružiti značajne prednosti vašoj organizaciji.
Iako propisi imaju tendenciju da tretiraju podatke kao rizik, to je takođe vaše najvažnije sredstvo i ovi obrasci mogu da obezbede značajnu vrednost vašoj organizaciji. Ovaj blog pruža nekoliko obrazaca podataka koji izlaze iz zakona i propisa o životnim naukama.
U okviru RCM Life Sciences postoji mnoštvo regulatornih zahteva i standarda na koje ćete naići. Nekoliko njih je navedeno ispod sa rezimeom njihove namere:
1. 21 CFR Deo 11 (ALCOA+) – Svi podaci vezani za bezbednost pacijenata i proizvoda uvek moraju biti u stanju kontrole.
2. HIPAA – Svi podaci pacijenata zaštićeni su od neovlašćenog pristupa, posebno podataka koji identifikuju pojedinačnog pacijenta. Ove informacije su dragocene u svrhe istraživanja prilikom de-identifikacije, ali morate osigurati privatnost pacijenata uz korišćenje ovih podataka.
3. GDPR – Potrošači imaju pravo da znaju šta radite sa njihovim informacijama i mogu zahtevati da izbrišete bilo koji trag njihovih informacija. Morate znati gde vaši potrošači (pacijenti, zdravstveni radnici) lični podaci postoje onako kako se koriste u celoj vašoj organizaciji.
4. Zakon o transparentnosti ili sunčanju – Sve vrste plaćanja ili podsticaji koji se pružaju zdravstvenim radnicima moraju se pažljivo i javno prijaviti. Ovo zahteva da kombinujete različite podatke iz više aplikacija.
5. SAJAM – Ovo je standard koji se obično koristi u istraživanju. Da bi podaci bili vredni, morate biti u mogućnosti da ih pronađete i pristupite njima. Sinergija nastaje kada se podaci kombinuju iz više izvora i napravljeni su tako da se mogu ponovo koristiti.
Mnoge organizacije se time obraćaju jedno po jedno, a još gore, projektuju po projektu. Preporučujemo da se povučete i pogledate obrasce koji se pojavljuju kada uzmete u obzir ukupne zahteve:
Nekoliko obrazaca koji se pojavljuju su sledeći:
1. Trezor. Neki atributi kao što je identitet pacijenta zahtevaju dublji nivo kontrole i zaštite. Ovo zahteva da arhitektura podataka ima bezbednosne kontrole na nivou atributa i da se centralizuje da bi se osiguralo da se uvek primenjuje. Ishodi pacijenata postaju daleko osetljiviji kada se identitet pacijenta doda u tok podataka. Vaša arhitektura mora osigurati da se to ne može desiti bez odgovarajućeg odobrenja. Potrebno je da stavite najosetljivije podatke u trezor i da se uverite da dozvoljavate ljudima da dolaze do podataka samo kada su ovlašćeni.
2. Kompas. Morate da znate gde su vaši kritični podaci, gde idu, ko ih koristi i kako ih koriste. Ovo zahteva upravljanje podacima i centralizovan pristup deljenju podataka. Ovo takođe zahteva katalog podataka koji prati kritična sredstva podataka. Poznavanje ovoga čini propise kao što je GDPR daleko jednostavnijim kada se od vas zatraži da izbrišete sve instance podataka kupca.
3. Parlamentarne procedure. Morate imati dosledna poslovna pravila i provere kvaliteta vaših podataka da biste se uverili da su uvek tačni. Ovo zahteva centralizovani ili čvorište pristupa deljenju i transformaciji podataka. To takođe znači da preduzeće mora da obezbedi korporativne definicije za ključne elemente podataka jer su oni vlasnici podataka.
4. Agregacija. Podaci su znatno vredniji kada se spoje pojedinačne komponente ili segmenti. Na primer, uparivanje rezultata i demografije iz komercijalnih podataka sa podacima istraživanja može da pruži veliki uvid. To dodaje potrebu za centralizovanim pristupom kao što je ekosistem podataka za skladištenje podataka, deljenje i transformaciju. Možete da zauzmete fizički, virtuelni ili fabrički pristup podacima, ali je potrebno centralizovani upravljanje podacima i pravilima bez obzira na to gde su podaci fizički uskladišteni. Na ovaj način, ako se promeni pravilo poslovanja, sistemi mogu da koriste ili da budu obavešteni o promenama.
Pojaviće se i drugi obrasci dok budete sagledali sve regulatorne zahteve i smatrali ih jednom arhitekturom podataka. Na pijaci postoje tehnike i alati koji pomažu, i kao i uvek, počinju mali. Jednostavno dokumentovanje definicija podataka, vlasništva i kretanja kroz organizaciju je odlična polazna tačka. Možete početi sa alatkom za unakrsne tabele, a zatim preći na katalog podataka kada budete spremni.
Cenimo vaše povratne informacije o ovim konceptima i imenima šablona. Ima li boljih izbora? Koje ste još šablone videli?