Ključni elementi projekta
- Revizija dobavljača
- Regulatorno znanje
- KAPA
- Program nadgledanja
- Upravljanje promenama
Cilj
Sprovesti reviziju IT kvaliteta za biotehnologiju srednje veličine koja se fokusirala na prikupljanje, upravljanje i skladištenje klinički povezanih podataka. Procenite performanse i standarde kvaliteta koje je za IT organizaciju primenio QA.
CRO efektivnost | Integracija podataka | Bezbednost i zaštita podataka
Rešenje
- Korišćenjem naših "Standarda prakse revizije" za sprovođenje formalne revizije prodavca.
- Korišćenjem temeljnih GDPR zahteva za procenu načina na koji se upravlja podacima u organizaciji i bezbednosti koja se primenjuje za prenos podataka na kupca.
- Razvijanje izveštaja o reviziji i radio sa dobavljačem na do kraju CAPA i programa za nadgledanje.
Povlastice
- Kreiran je program na neprekidnom nadgledanju. To je uključivalo implementaciju programa za poboljšanje, KPI indikatora koji su omogućili standardizaciju procene, kao i obezbeđivanje podataka.
- Morao sam da primenim nekoliko SOP-a (i dobavljača i klijenta) da bih upravljao i obezbedio podatke.
- Radio je sa IT organizacijom na zatvaranju praznina identifikovanih sa "Open" sistemom, uključujući kršenje i zaštitu podataka.