Mga Pangunahing Elemento ng Proyekto
- Vendor Audit
- Kaalaman sa Regulasyon
- CAPA
- Programa sa Pagsubaybay
- Baguhin ang Pamamahala
Layunin
Magsagawa ng isang IT Quality Audit para sa isang mid sized biotech na nakatuon sa koleksyon, pamamahala at imbakan ng mga klinikal na kaugnay na data. Suriin ang mga pamantayan sa pagganap at kalidad na ipinatupad para sa organisasyon ng IT ng QA.
Epektibo ang CRO | Pagsasama ng Data | Seguridad at Proteksyon ng Data
Solusyon
- Paggamit ng aming "Audit Practice Standards" upang magsagawa ng pormal na audit sa vendor.
- Paggamit ng mga kinakailangan sa foundational GDPR upang suriin kung paano pinamamahalaan ang data sa samahan at ang seguridad na ipinatutupad upang ilipat ang data sa customer.
- Pagbuo ng audit report at nakipagtulungan sa vendor upang tapusin ang CAPA at monitoring program.
Mga Benepisyo
- Lumikha ng isang programa sa patuloy na pagsubaybay. Kabilang dito ang pagpapatupad ng isang programa sa pagpapabuti, mga KPI na nagpapahintulot sa standardization ng pagsusuri pati na rin ang pag secure ng data.
- Kinailangang ipatupad ang ilang SOPs (parehong vendor at kliyente) upang pamahalaan at ma secure ang data.
- Nagtrabaho sa organisasyon ng IT upang isara ang mga gaps na nakilala sa "Open" system kabilang ang paglabag sa data at proteksyon.